一、医疗器械临床试验备案的依据是什么？依据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号），《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号），《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（2015年第87号）等文件。二、医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？（

ICH(InternationalConferenceonHarmonizationofTechnical RequirementsforRegistrationof Pharmaceuticalsfor Human Use 人用药品注册技术规定国际协调会议)是欧洲、日本及美国三方药品管理当局及三方制药企业管理机构，与1990年共同发起，对三方国家人用药品注册技术规定的现存差异

1.GCP药物临床试验，获得该证书表示你可以从事药物临床试验相关工作。如药物三期临床或药物上市后再评价，一般情况下，是需要参加正规单位组织的培训后考试后获得的，比较容易。对于未参加工作，毕业后想从事有关GCP工作的，还是有很大帮助的。2.gcp证书的含金量在国内含金量很高，相当于二级资格证书。gcp证书是指SFDA（国家食品药品监督管理局）培训机构颁发的证书。gcp英文名称“G

gcp证书是从事临床试验的门槛，也就是说，想要从事临床试验，必须要持有gcp证书。gcp的中文名称为药物临床试验质量管理规范，是规范药物临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。GCP不但适用于承担各期（I-IV期）临床试验的人员，包括医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、护理人员及实验室技

随着我国在全球新药研发领域的地位日益提高，新药的临床试验在临床如雨后春笋般开展，在有些医院甚至成为了临床的主要工作。但要开展药物临床试验，必须要有资质，包括医院成立了GCP机构，临床科室完成资质认证。2020年7月1日，国家药品监督管理局同国家卫生健康委员会组织制定了《药物临床试验质量规范》（GCP），这个是第三版。在专业组资质申请方面，也由“认定制”改为了“备案制”，这些新规

GCP认证全称：Good Clinical Practice，中文译名：《药物临床试验质量管理规范》，是由国家药品监督管理局颁发的法规，GCP不但适用于各期临床试验人员（包括医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、护理人员及实验室技术人员），同时也适用于药品监督管理人员、制药企业临床研究院及相关人员。《药物临床试验质量管理规范》是规范药物临床实验全过程的

许多企业都比较关注医疗器械的生产和销售，因为现在需求量比较高，对应的医疗器械的管理也是比较严格，要考虑的内容有很多。现在三类医疗器械注册的申请就很关键，那么三类医疗器械注册费用会很高吗?注意事项包含了什么?1、注册费用的说明随着现在越来越多企业关注医疗器械注册的申请，自然也是要关注三类医疗器械注册费用才可以，这么做也是为了保证申请的顺利。目前首次注册的费用大约在15万，而单纯是

质量管理体系，在医疗行业领域，对于产品有一个监督的作用。医疗器械质量体系，有什么作用，接下来就和大家具体的讲一讲。QMS首先是个系统工作，要有系统的观念和思维。质量管理体系工作，不是随随便便找个人，折腾折腾文件及记录即可。文件及记录仅仅是整个系统的一部分，一个子系统而已，此外还有关键的管理控制子系统，设计控制子系统，CAPA子系统，生产制造子系统。从公司层面上，需要与公司的培训

多中心临床试验的特点及组织管理多中心临床试验是指有多名研究者在不同的研究机构内参加并按同一试验方案要求用相同的方法同步进行的临床试验。l）多中心临床试验的优点① 在较短的时间内收集较多的受试者。临床试验要有一定数量的受试者参加以满足临床试验的科学要求，而一所研究机构所能收集到的受试者的数量总有一定限制， 但临床试验规定有一定的完成期限，希望尽早完成。试验规模大、受试者人数多、试

2022年6月23日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》。本指导原则适用于与注册相关的中药、化药、生物制品（含疫苗）相关的临床试验方案变更；不适用于临床试验期间改变剂型、给药途径、新增适应症以及增加与其他药物联合用药等情形。旨在指导药物临床试验申办者规范开展临床试验期间方案变更相关工作，自发布之日起施行。具体通知如下：为指导药物