GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范\良好作业规范”，是一种特别注重在生产过程中实施保证产标准品质量安全的管理制度。

为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理 总局组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》，并颁布施行。

《医疗器械生产质量管理规范》从机构与人员，厂房与设施、设备，文件管理，设计开发，采购、生产管理，质量控制、销售和售后服务，不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等方面进行了详细的规范说明。

为了加强对《医疗器械生产质量管理规范》检查工作的管理，根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定，国家药监局又制定了《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》。

国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产质量管理规范检查工作，负责制定医疗器械生产质量管理规范、分类实施细则和检查评定标准并监督实施，负责建立医疗器械生产质量管理规范检查员库及其管理工作，负责部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称认证管理中心）受国家局委托，承担部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内第二类和除认证管理中心承担的部分高风险第三类医疗器械之外的其他第三类医疗器械（以下 简称其他第三类医疗器械）生产质量管理规范检查工作，部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查申报资料的形式审查工作，医疗器械生产企业质量管理体 系的日常监督管理工作。

第一类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，保持有效运行，并保存相关记录。第二类、第三类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系并组织自查，符合要求后，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出医疗器械生产质量管理规范检查的申请。

食品药品监督管理部门在资料审查符合要求后，应当在30个工作日内完成现场检查。在实施现场检查前，应当提前5个工作日通知生产企业。
在实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括：生产企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。

国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对经过检查的生产企业发放《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》。
通过检查的生产企业，其《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》有效期为4年。《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》格式由国家食品药品监督管理局统一制订。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门将对本辖区内医疗器械生产企业质量管理体系运行情况进行监督检查，国家食品药品监督管理局应当对全国医疗器械生产企业质量管理体系运行情况进行监督抽查。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门会制订医疗器械生产质量管理规范年度监督检查计划，对于列入国家或省、自治区、直辖市食品药品 监督管理部门重点监管医疗器械产品目录品种的生产企业应当每年至少监督检查一次。监督检查计划及监督检查情况应报国家食品药品监督管理局。
对于首次获准注册的第二类、第三类医疗器械的生产企业，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在其正式生产后6个月内进行医疗器械生产质量管理规范复查。
食品药品监督管理部门在对医疗器械生产企业进行监督检查时，重点检查的 内容：
（一）以往检查不合格项目的整改情况；
（二）生产企业组织机构、生产企业负责人、关键岗位的人员变动情况；
（三）设计变更和生产工艺变更情况，主要生产设备、检验设备的变更、使用维护情况，以及生产环境变化情况；
（四）产品检验情况，特别是委托检验情况；
（五）食品药品监督管理部门监督抽验不合格产品的整改情况；
（六）委托生产或接受委托生产是否符合有关规定；
（七）顾客投诉、不良事件的报告和处理情况；
（八）医疗器械生产质量管理规范及相关实施细则规定的其他内容。
食品药品监督管理部门在监督检查结束后，会向生产企业出具《医疗器械生产质量管理规范监督检查意见》。食品药品监督管理部门监督检查中，发现严重违反医疗器械生产质量管理规范规定的，将责令生产企业限期整改或停产整顿；发现其他违法违规行为的，按有关法规和规定处理。

GMP质量体系考核申请条件

（一）企业应取得医疗器械生产企业许可证和营业执照；

（二）企业需完成质量体系的前期试运行或验证工作如产品型式检验、临床验证等；

（三）企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范（试行）》及相应实施细则和检查评定标准的要求组织自查，符合要求后方可提出《医疗器械生产质量管理规范》考核申请。

GMP质量体系考核申请材料及要求:

（一）《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》，同时附申请表电子文本；

（二）《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件；

（三）生产企业组织机构图；

（四）生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件；

（五）申请检查产品的医疗器械注册证书复印件（如有）、拟注册产品标准；

（六）生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图；

（七）主要生产设备和检验设备目录；

（八）生产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告；

（九）产品注册型式检验报告和临床验证资料的原件（如有）；

（十）质量管理体系自查评定情况。（企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范（试行）》及相应实施细则和检查评定标准的要求组织自查，注明合理缺项的条款并说明理由，明确自查评定结果和主要不合格项目）