临床试验监查流程
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发布时间：2022/11/28 11:35:03
一）要求：
1. 为评估临床试验的实施和对法律法规的依从性，确保临床试验项目质量，我院原则上要求申办者在常规监查之外针对入组进度快、入组例数多、SAE发生率高的药物临床试验项目及器械、试剂项目开展稽查。在结题、关中心、完成临床试验数据收集、锁库或所有受试者出组时至少完成1次全面的稽查。
2. 稽查员应是独立于临床试验之外的人员，经过相应的培训和具有稽查经验，能够有效履行稽查职责。原则上，稽查人员中至少有1人具有国家药监局食品药品审核查验中心工作经历或国家GCP检查员资格。
（二）流程：
1. 申办方为稽查人员开具稽查证明，包括稽查人员姓名、身份证、稽查时间等内容。并在CTMS发起稽查通知。
2. 疫情防控期间，所有稽查人员需提前将健康码、行程码发至ncuyfygcp@163.com邮箱审查，通过后方可按计划时间来院稽查。
3. 已归档项目在机构办公室稽查；在研项目在临床科室办公室稽查，特殊情况可申请到机构办公室。稽查过程中，稽查员可向机构质控员、档案管理员寻求协调或协助。
4. 稽查员在稽查过程中观察和发现的问题均应当有书面记录并在稽查结束后召开总结会议，并通知研究者、机构质控员、秘书及办公室主任参会。
5. 稽查结束后10天内形成稽查报告并向机构办公室说明问题整改情况。
6. 分中心小结盖章时，将稽查报告及整改情况随分中心小结表（所有需要盖章的材料一并附上）、机构质控员出具的结题质控报告、监查员监查报告（可电子版）交到机构办公室秘书处审查。
7. 审查通过后，机构办公室将及时盖章并通知CRA或CRC领取。
