国家临床试验机构资质

一、项目介绍

辅助并协助院方获得两个资质：

1.国家药物临床实验机构

2.国家医疗器械临床实验机构

主管单位：

•  国家食品药品监督管理局主管全国资格认定管理工作；

•  国家卫生健康委员会在其职责范围内负责资格认定管理的有关工作；

•  省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫建委负责本行政区域内资格认定的初审和形式审查及日常监督管理工作。

二、行业背景

市场背景：

我国目前药品生产厂家总数7916家，医疗器械生产厂家共有28956家。随着国家对居民健康越来越重视，在健康密切相关的医疗领域也得到更多人的关注，新型医疗器械或药品的上市需要有资质的临床试验机构来进行安全性和有效性的验证。

我国一直对临床试验机构实行资格认定，2021年全国医疗机构总数1043621家，而取得临床试验机构资质的医疗机构仅有1000余家，占比不足1%。随着我国在医药创新领域取得明显突破，临床研究资源的短缺问题日益凸显。

政策背景：

为解决临床研究资源短缺，李克强总理2021年签署中华人民共和国国务院739号令，其中第二十六条：

国家支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。

三、医院申报条件

医院范围：全部二级甲等以上医院

四、项目意义和价值

1.有利于提升医院的品牌与知名度

• 目前全国拥有临床试验机构备案资质的医院仅有1000余家，且主要集中在知名三甲医院；

• 如果医院能跻身于此行列，将在一定程度上提升医院的品牌与知名度。

2.有利于医院科研水平的提升和人才的引进

• 有利于医院承接科研课题和科研项目；

• 有利于医院的等级评定和复审（科研能力）；

• 有利于医院关于循证医学研究的开展；

• 有利于医护人员发表高质量论文；

• 有利于促进医护人员的合理用药。

3.有利于规范和提高医院的医疗服务能力

• 有利于增强医务人员的患者服务意识；

• 有利于医院伦理工作的规范；

• 有利于提高医院的医疗服务能力。

4.有利于医院的经济创收

• 医院在拥有临床试验机构备案资质后，将可以承接药物和医疗器械的临床试验项目；

• 医疗器械临床试验项目，根据II类和III类的不同，申办者支付给医院的试验费用在几十万至上百万；

• 药物临床试验项目，则更是动辄数百万的临床试验费用支付给医院，极大的有利于医院的经济创收。

五、机构备案审批难点

1.无相关专业人员

2.通过率低

3.效率低

4.耗时长

5.耗费大量人力

6.培训难度大

六、项目服务流程

七、项目服务内容

1.整体方案设计

医院整体性调研与评估；

医院当前管理体系调研与评估；

参与临床试验科室的调研与评估；

参与临床试验全体研究人员的评估；

项目可行性方案的编制；

全套项目解决方案的设计与输出。

2.管理体系建设

项目启动会；

临床试验全套管理制度的制定；

临床试验标准操作规程的制定；

临床试验参与人员各岗位职责的编制；

临床试验全程计划书的制定；

伦理相关制度规范的制定；

不良事件的应急处理预案的制定；

申办者与研究者相关合同的撰写与管理。

3.系统培训

临床试验相关法规培训；

质量管理体系培训；

标准化操作规程培训；

伦理委员会体系文件培训；

参与临床试验实施的研究人员GCP培训；

药物及医疗器械临床试验相关质量管理规范培训；

临床试验的组织管理和质量控制能力辅导；

不良事件的应急机制和处置能力培训；

临床试验项目规范化管理的培训；

受试者的招募原则和知情同意书的管理培训；

现场核查预演的指导培训；

国家局现场核查验收的全程指导。

4.临床试验机构建立

临床试验机构办公场所基础设施的建立指导；

临床试验机构专业科室基础设施的建立指导；

临床试验机构中心药房的建立指导；

临床试验机构档案室的建立指导；

参与临床试验全体研究人员的专业化实战指导。

5.临床试验伦理委员会建立

临床试验机构办公场所基础设施的建立指导；

临床试验机构专业科室基础设施的建立指导；

临床试验机构中心药房的建立指导；

临床试验机构档案室的建立指导；

参与临床试验全体研究人员的专业化实战指导。

临床试验机构伦理委员会的建立指导；

搭建符合法规的伦理委员会人员配置；

参与伦理委员会相关人员的专业化实战指导并取得伦理GCP证书；

制定伦理委员会相关工作指南、工作制度、操作规程；

完成卫健委伦理委员会的系统备案。

6.国家临床试验机构资质备案

申请并获得临床试验国家局备案账号；

药物及医疗器械临床试验机构第三方评估；

模拟临床试验；

邀请行业专家模拟检查；

现场检查后协助整改；

通过国家临床试验机构资质备案和审核。

精驰公司关于机构备案业务办理的承诺：

· 周期保障：承诺80个工作日申办成功
从国家药监局收到申请材料之日起，到资质申办成功，周期不超过80个工作日。

· 质量保障：申办不成功，承诺全额退款
由于精驰公司原因导致资质申办不成功，承诺全额退款（在合同条款中明确约定）。