新版GCP下临床试验研究信息化建设思路探讨
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发布时间：2022/11/25 2:08:19
临床试验是新药研发及器械研发过程中的重要环节，试验结果是新药及器械上市前审批的重要依据。随着临床试验领域新概念的产生和新技术的应用，国家食品药品监督管理局于2020年发布了新版GCP，被视为临床试验研究领域中的金标准，相较于旧版GCP，在强化受试者保护、建立质量管理体系、规范新技术应用等7点内容上有所优化。信息技术的应用对临床试验项目管理及质量控制等有着突破性的变革，为推动我国临床试验信息化发展，把握政策层面对信息化的要求，本研究拟对金标准中与信息相关的内容进行深度分析，对临床试验信息化建设思路进行探讨。
1资料来源
研究资料选取国家食品药品监督管理局于2020年发布的新版《药物临床试验质量管理规范》）（以下简称新版GCP），资料来源于国家药监局官方网站。
2研究框架
二维象限法（Two-dimensional quadrant method）是一种工作指南法，通过选择事物的两个重要属性作为依据进行分析，从而找出解决问题的方法。二维象限法可以提高管理和工作效率，在医疗、管理、旅游、教育等多个领域已经得到广泛应用。在医疗领域的应用包括分析医院评审评价结果、分析门诊服务质量等。通过对新版GCP内容进行全文阅读，提取出两个属性作为分类的维度，分别为“信息化相关性”和“信息化可借鉴性”，进而构建本研究政策研究的二维四象限框架
