作者：北京精驰 来源：精驰 发布时间：2026/11/2 9:54:15

导语：2026 版 GCP 明确 PI 临床试验现场最终责任人，划定原则上不得授权的工作事项。机构、各专业 SOP 要同步更新 PI、研究团队权责划分，人员授权体系、岗位职责文件需要全部修订，复审、备案均会重点核查。

2026年9月1日正式落地的新版GCP，最核心、最硬核的变革之一：首次法规层面锁定PI为临床试验现场最终责任人。

以往很多医院的通行做法：PI挂名牵头，大部分现场决策、报告、审核工作全权授权Sub-I、研究护士、CRC代办。但在新规与ICH E6(R3)标准下，关键核心工作严禁授权、不得转交，一旦核查发现违规授权，直接判定体系缺陷、追责PI本人。

目前大量医院的岗位职责SOP、人员授权表、岗位矩阵仍沿用旧版，权责边界模糊、授权范围超限，是接下来GCP备案、三甲复审、药监飞检的重点打击项。

一、新规核心定位：PI不再是“挂名主任”，是终身责任人

新版GCP第二十条明确界定：主要研究者（PI）是临床试验现场最终责任人，对受试者安全权益、试验数据真实完整、项目整体质量全权负责。

这意味着：团队出错=PI履职不到位。任何将核心履职工作全权外包、授权转嫁的行为，均不符合法规要求，无法用“不知情、已授权”规避责任。

以往“PI挂名、他人实操”的粗放管理模式彻底作废，所有在研项目、新立项项目必须重新梳理权责体系、更新授权文件。

二、红线清单：PI原则上严禁授权的5类核心事项

依据新版GCP官方修订说明，临床试验关键决策、关键确认、正式对外报告三类工作，原则上禁止授权，必须由PI本人履职：

1. 临床试验核心决策类（禁止授权）

包括但不限于：方案重大偏离/违背的判定、项目风险终止/暂停/重启决策、高危受试者入组终审、试验中途重大调整决策。

核查红线：此类决策不能由Sub-I、质控、CRC代为审批签字，必须PI本人研判确认并留痕。

2. 项目关键结果确认类（禁止授权）

试验数据总体真实性确认、结题总结结论确认、试验整体质量终审、研究结果真实性背书。所有关乎项目最终结论的关键确认，严禁转交他人。

3. 向伦理委员会的正式报告（禁止授权）

SAE/SUSAR安全性汇总报告、年度跟踪审查报告、方案修正案申请、结题伦理报备、受试者重大风险事件报告等所有正式伦理报送材料，最终报送与签字责任归属于PI，不可全权授权他人代办终审。

4. 向机构办的正式汇报与报备（禁止授权）

项目立项终审、月度/季度质量汇报、问题整改复盘报告、核查迎检资料终审，PI需承担最终审核责任，不得完全下放授权。

5. 向申办方/CRO的正式对外报告（禁止授权）

试验重大问题反馈、最终总结报告签字、官方对外答复等正式文件，必须PI本人确认负责，杜绝全程由第三方代办终审。

三、可以正常授权的工作（合规区分，避免一刀切）

新规并非要求PI包揽所有工作，常规执行性事务可合规授权，做好权责划分即可：

✅ 受试者常规随访、常规体格检查、日常病历记录；

✅ 常规AE记录、样本采集、药品发放回收等执行层面工作；

✅ 日常资料整理、台账登记、会议参会等辅助性工作。

核心原则：执行可授权、决策不授权；事务可下放、终审不下放。

四、全院必须同步整改的4类文件（复审必查）

明确严禁授权清单后，机构需立即更新全套体系文件，杜绝“新规落地、旧制度运行”的文实不符问题：

1. PI/研究者岗位职责SOP

删除旧版宽泛授权条款，明确列明PI禁止授权清单、可授权事务、最终追责条款，对标2026新版GCP法条逐条修订。

2. 人员授权管理制度 & 授权矩阵表

作废旧版全权授权模板，新增“禁止授权事项”固定栏目，所有在研项目重新出具PI授权文件，明确权责边界。

3. 项目质量管控SOP

新增PI终审流程、重大决策PI签字确认机制，完善多级复核流程，杜绝他人代审代判。

4. 不良事件 & 安全性信息上报SOP

明确SAE、年度安全报告、伦理报备的PI最终审核责任，补全PI签字留痕闭环要求。

五、现场核查高频扣分坑点（提前自查规避）

1. 授权表无禁止事项划分，PI将核心决策、伦理报告、结题确认全部授权他人，属于严重体系缺陷；

2. SOP未更新PI最终责任条款，仍标注“团队共同负责”，与新规法条冲突；

3. 项目关键决策、总结报告无PI本人签字终审，全程他人代签代办；

4. 院内未开展新版PI权责专项培训，PI本人不清楚禁止授权红线，履职不合规。

六、落地整改建议，一次性合规闭环

1. 立即梳理全院在研项目：逐个核查授权文件，收回超限授权，重新出具合规授权矩阵；

2. 全套制度对标修订：PI职责、授权管理、质量管控、安全上报SOP同步迭代，留存新旧版本对比、修订说明；

3. 开展专项培训考核：针对全院PI、Sub-I、研究团队开展新规权责培训，确保人人知晓授权红线、履职边界；

4. 建立常态化复核机制：机构办每季度核查项目授权合规性，杜绝违规授权问题反弹。

结语

2026新版GCP的PI权责改革，本质是压实临床研究源头质量责任。

未来核查不再容忍“挂名PI、全权授权”的乱象，谁决策、谁负责，谁签字、谁担责将成为临床研究合规新常态。提前完成制度修订、授权整改、全员培训，才能稳稳通过备案核查与三甲复审，规避资质风险。

如需了解临床试验机构备案的更多信息，欢迎随时联系我们!