临床试验机构资质现场检查专家为什么会问机构主任是谁？1. 确认组织架构的合规性根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，临床试验机构必须设立明确的组织架构，其中机构主任是法定责任人，负责整体管理和监督。专家需核实机构是否按规定设立这一角色，并确保其资质符合要求（如高级职称、医学或药学背景等）。2. 评估机构主任的实际职责履行机构主任是临床

多中心临床试验：一场医学的“全球交响乐”如果把医学研究比作一场探索未知的远征，那么多中心临床试验就像一支跨越地域、文化和技术的交响乐团。每个研究中心如同一位乐手，各自演奏独特的音符，却在统一的指挥下，共同演绎出一曲关乎人类健康的科学乐章。打破孤岛，让医学研究“流动”起来传统的单一中心试验，就像一位独奏家，技艺再精湛，也难以覆盖所有音域。而多中心试验打破了这种局限，让不同地区的医

在临床试验中，受试者退出试验是一个需要多部门协同处理的重要环节。无论是因不良事件、个人意愿还是其他原因导致的退出，各部门都应严格按照试验方案、伦理要求和相关法规进行操作，确保受试者权益得到保护，同时保证试验数据的完整性和可靠性。研究团队作为直接与受试者接触的部门，应在受试者提出退出意愿时及时沟通，了解退出的具体原因，并做好详细记录。若退出与不良事件相关，需按照方案要求上报安全性

引言在临床试验中，主要研究者（Principal Investigator, PI）和研究医生（Sub-Investigator, Sub-I 或 Co-Investigator, Co-I）是研究团队的核心成员，但他们的职责、权限和对试验的影响各不相同。明确两者的区别有助于优化临床试验的执行，提高研究质量，并确保符合伦理和法规要求。本文将探讨PI与研究医生的区别，并分析其对临

临床试验是医学进步的重要途径，但研究者的不规范操作可能影响试验数据的可靠性，甚至危害受试者安全。作为医院管理者或临床试验机构，如果发现研究者未遵守试验方案或相关法规，该如何处理？本文将从医院的角度，介绍申办方（如药企或CRO公司）可能采取的措施，以及医院应如何配合整改，确保试验合规、受试者安全。一、申办方如何应对研究者违规？1. 初步沟通：提醒与整改如果研究者出现轻微违规（如漏

在临床试验中，主要研究者（Principal Investigator, PI） 是负责整个临床试验实施的核心人物，其角色和职责至关重要。1. 定义主要研究者（PI） 是经临床试验申办方（如药企、研究机构）授权，在特定试验中心（如医院、研究机构）全面负责试验执行和管理的专业人员，通常是具备资质的医生或科研人员。在多中心临床试验中，每个分中心会有一名PI，而牵头主要研究者（Lea

在医学研究和药物开发过程中，临床试验是验证新药、新疗法安全性和有效性的关键环节。然而，受试者在参与试验时可能面临一定的健康风险。因此，如何保障受试者的权益，尤其是保险覆盖和伤害赔偿问题，成为临床试验伦理与法规的核心内容之一。本文将系统介绍受试者的保险责任方、赔偿机制、法律依据及实际操作中的注意事项，以帮助受试者、研究者和申办方更好地理解相关权益和责任。一、保险责任：谁为受试者提

制定标准操作规程的标准操作规程，也就是我们常说的“制定SOP的SOP”，是一份指导如何编写、审核、批准、发布、培训和修订SOP的文件。它的目的是确保所有SOP的制定过程规范、统一，符合法规和机构的管理要求。制定SOP的SOP是什么？简单来说，它就是“教你怎么写SOP的SOP”。就像做菜前要先看菜谱一样，制定SOP也需要一个固定的流程，否则不同人写出来的SOP可能格式不同、内容混

在医学进步的链条上，临床试验是决定新药或疗法能否进入市场的关键环节。而数据的可靠性，则是这条链条上最脆弱的节点——一旦失真，轻则浪费科研资源，重则危及患者生命。那么，临床试验的机构和科室究竟需要构筑怎样的防线，才能确保每一个数字、每一份报告都经得起推敲？一、机构的“基础设施”：不只是场地和设备一家具备临床试验资质的机构，首先必须拥有一套完整的质量管理体系。这不仅仅是文件柜里的S

在临床试验中，合同研究组织（CRO）作为制药企业、生物技术公司或研究机构的合作伙伴，承担着关键的角色。CRO的职责涵盖临床试验的多个方面，其工作质量直接影响试验的进度、数据可靠性、合规性以及最终能否成功获得监管批准。CRO的核心责任1. 试验设计与方案开发CRO通常参与临床试验方案的设计，确保方案科学合理、符合监管要求（如ICH-GCP、FDA、EMA等），并具有可操作性。合理

临床试验方案（Protocol）是指导整个研究的核心文件，但在试验执行过程中，由于科学、伦理或实际操作的需要，可能需要对方案进行修改。那么，临床试验方案是否可以更改？如何更改？哪些变更需要监管机构批准？ 本文将系统解答这些问题，并分析方案变更对试验的影响。一、临床试验方案是否可以更改？答案是：可以更改，但必须遵循严格的监管和伦理审查流程。临床试验方案的修改通常称为方案修正案（P

在药物或医疗器械临床试验中，研究人员登记表（Study Personnel Log）是一份关键文件，用于记录所有参与试验的医务人员及其职责。它是临床试验机构（如医院）和申办方（药企或CRO公司）管理研究团队的重要工具，也是监管检查的必查内容。一、研究人员登记表的作用明确责任分工记录谁负责哪些工作（如知情同意、用药管理、数据录入等），避免职责不清。确保资质合规所有参与试验的人员（

在临床试验中，协作研究者（Co-Investigator, Sub-Investigator, Sub-I） 是协助主要研究者（PI）执行临床试验的关键成员，通常由具备专业资质的医生或科研人员担任。1. 定义协作研究者 是在主要研究者（PI）的授权和监督下，直接参与临床试验具体工作的人员，可能负责患者招募、医疗操作、数据收集等任务。与PI不同，Sub-I不承担试验的最终责任，但

在临床试验中，知情同意（Informed Consent）是保护受试者权益的核心环节，涉及多方责任。以下是关于“谁负责谈知情”和“谁在知情同意书上签字”的详细说明：一、谁负责与受试者谈知情？1. 主要责任方：研究者或授权的研究团队成员研究者（Principal Investigator, PI）：通常是临床医生或科研负责人，需亲自或指派经过培训的团队成员（如Sub-I、研究护士

提到《药物临床试验质量管理规范》（GCP），很多人会下意识认为：“这是药厂和医生的事，和我无关。”但实际上，GCP的适用范围远不止于“药物试验”——它像一张隐形的网，覆盖了从实验室到病床、从数据到伦理的整个链条，甚至影响着普通人的用药安全。1. 不只是“药”，还有“人”和“数据”GCP的核心虽然是规范药物临床试验，但它的真正管辖范围却延伸到了所有相关角色：研究者：不仅要懂医学，

在临床试验中，机构和专业组的规章制度及标准操作规程（SOP）的起草并非由单一角色完成，而是需要多方协作、各司其职的成果。主导者：临床试验机构办公室（GCP办公室）机构负责人（如院长或分管科研的副院长）负责审批最终版本，但通常不直接参与起草。机构办公室主任或质量管理员牵头组织编写，内容涵盖：机构内试验立项流程伦理审查与合同管理规则药物/器械管理通用规范数据与安全性监查框架协作方：

CRC（临床研究协调员）是临床试验执行过程中的关键角色，负责协调研究者、受试者、申办方和CRO之间的工作，确保试验合规、高效地进行。CRC的工作直接影响临床试验的质量、进度和合规性。在日常操作中，CRC需注重细节、严格遵守GCP、确保数据真实完整，并与研究团队紧密协作。只有规范、高效的执行，才能为临床试验的成功奠定坚实基础。1. 严格遵守GCP和试验方案合规性优先：所有操作必须

临床试验方案（Protocol）是指导研究执行的核心文件，其存放管理直接影响试验的合规性、数据完整性和监查效率。本文将系统介绍试验方案的存放要求、管理规范及电子化趋势，帮助研究团队确保方案的安全性和可追溯性。一、存放的核心要求根据GCP（药物临床试验质量管理规范）和监管机构（FDA/NMPA/EMA）的要求，试验方案存放需满足：安全性：防止丢失、损坏或未经授权的访问。可追溯性：

在临床试验中，试验组以外的人员（非授权人员）是否可以参与本应由研究组实施的工作？这个问题的答案涉及法规合规性、受试者安全和数据可靠性，需结合具体情况分析。以下是关键要点：一、基本原则：仅授权人员可执行试验操作根据GCP（药物临床试验质量管理规范）和ICH-GCP要求：必须明确授权只有经过培训、资质审核并记录在“授权分工表（Delegation Log）”的人员，才能执行临床试验

在临床试验或医学研究中，“知情同意” 和 “知情同意书” 是两个密切相关但不同的概念1. 知情同意（Informed Consent）定义：知情同意是指受试者（或患者）在充分了解试验或治疗的目的、流程、风险、获益、替代方案等信息后，自愿同意参与的过程。核心要素：信息告知：研究者必须向受试者全面解释试验内容（如目的、持续时间、潜在风险等）。理解：确保受试者真正理解所提供的信息（可

引言在临床试验中，知情同意是保护受试者权益的核心伦理原则。然而，实际操作中可能出现特殊情况，例如研究者希望先进行某些医学检查，再正式获取受试者的知情同意。那么，这种做法是否符合伦理和法规要求？哪些情况下允许，哪些情况禁止？本文将结合国际指南、中国法规及实际操作案例，系统分析这一问题。一、基本原则：知情同意应优先根据《赫尔辛基宣言》、ICH-GCP（国际人用药品注册技术协调会指南