医 疗 机 构 院 内 制 剂 整 体 解 决 方 案

一、项目介绍

辅导并协助医院，完成院内制剂建设：

完成院内制剂相关建设，并获得《医疗机构制剂许可证》

完成院内制剂的备案，取得中药制剂备案号

主管单位：

药品监督管理部门，负责建立医疗机构中药制剂备案信息平台；

药品监督管理部门，负责组织对辖区内医疗机构中药制剂品种配制、使用的监督检查。

制剂定义：

药品法：是指医疗机构根据本单位临床和科研需要，依照规定的药品生产工艺规程配制的符合质量标准的药物制剂。

药监局：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制，自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。

院内制剂又称医疗机构制剂，作为一种补充方式，与药品企业生产，面市的正式药品相比，因具有其处方灵活，研制周期短，批量较小，可满足不同需要等优点而被广泛使用。

制剂特性：

自配：必须是药剂人员配制

自用：坚持自用原则

专用：按要求检验合格后，凭医生处方使用

规范：《制剂许可证》《批准文号》《GPP》

补缺：限于临床需要，而市场无供应

二、行业背景

1.市场背景

一方面由于医保控费以及医药体制改革控制医疗费用增长幅的要求，医院收入的增长幅度明显降低。自“4+7”集中采购制度实施以来，药企“带金销售”的历史已基本结束，药品、中药饮片零差价。

另一方面由于医疗服务的新规定、新要求，增加了医疗成本。养老制度并轨也带来了公立医院人力成本大大增加。出于改善患者就医条件的目的，加大了医院的物资成本。甚至于税制改革——营改增也间接增加医院税务成本。

如何在提高医院技术水平的同时带来一定经济效益已成为当务之急。而医疗机构制剂正是提高医院的科研水平、满足特殊疾病需求以及扭转医院连年亏损情况的良药，因此医疗机构制剂的建设刻不容缓。

针对院内制剂质量参差不齐的问题，国家出台了一系列政策促进其规范化发展。2000年、2005年，政府先后颁布《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，对全国的医疗机构制剂进行清理、整顿、重新申报与审批。

两次整顿之后，全国各省、市的医疗机构制剂数量和制剂室数量均大幅减少。目前，全国具有制剂批准文号的医院共4826家，占比全国医院的8.15％。

2.政策背景

一、医疗机构炮制使用的中药饮片、中药制剂实行自主定价，符合条件的按规定纳入医保支付范围。

二、大力支持将疗效和成本有优势的中医医疗服务项目纳入基本医疗保险支付范围，综合考虑有效性、经济性等因素，按规定合理确定目录甲乙分类。

三、探索符合中医药特点的医保支付方式，发布中医优势病种，鼓励实行中西医同病同效同价。一般中医药诊疗项目继续按项目付费。

四、鼓励商业保险公司推出中医药特色健康保险产品，建立保险公司与中医药机构的信息对接机制。支持保险公司、中医药机构合作开展健康管理服务。加强纳入基本医疗保险支付范围的中医药服务和费用监管。

五、符合调剂品种要求的制剂可在同一专科协作网络、科研协作单位、对口支援单位、医联体、医共体、区域中医专科诊疗中心调剂使用，由调出方向省药监局提出制剂调剂使用申请。

三、项目的意义和价值

1.科研能力

有利于医院等级评

有利于提高中医临床科研能力

有利于弥补中成药不足

有利于带动特色专科发展

有利于传承老中医临床经验

有利于加速人才培养

有利于提高药学人员在医院地位

2.经济价值

有利于驱动医院科研成果产业化落地

有利于医院拓宽盈利渠道

3.社会价值

有利于为医院带来巨大的品牌收益与患者流入实惠

有利于改变患者对中药煎水剂的反感，使中药服用方便化

四、院内制剂的现状

2000年、2005年两次整顿之后，全国各省、市的医疗机构制剂数量和制剂室数量均大幅减少。旧定价延用十多年甚至二十多年，之前的制剂无利可图。之前的制剂工艺落后，剂型落后，进医保比较困难。医疗机构关于制剂的开发经费不足，信息滞后。

医疗机构对于制剂原料无渠道，采购难。大多数医疗机构的院内制剂品种结构单一，特色制剂少。存在制剂包装质量，制剂人员流动性等问题。

五、院内制剂建设的难点

1.专业人员缺乏

制剂室的建设需要一支专业的技术团队。如：药品注册人员，药物分析人员、药物制剂人员、临床试验人员、质量管理人员等。专业技术人员缺乏是制剂发展的难点。

2.场地规划难

医疗机构制剂的研发和生产需要独立的场地，至少1千平米以上，场地的建设要符合药品生产的相关规定。

3.投入成本高

总建设费用数千万，包括场地建立、检测类设备、生产类设备、人员工资等。

4.质量管理体系不完善

医院制剂室的建设需要建立全面的质量管理体系，整个研发生产周期需要在GMP体系下受控。

5.法规的高标准

国家相关法规的高标准严要求，导致一些机构受到相应的处罚，取消许可。

六、制剂备案的难点

1.审批标准难

医院制剂研究项目的审批和过程几乎与新药制剂相同，增加了审批的难度。

2.验证过程复杂

中药按传统方法炮制的丸、散、膏、丹均为制剂，审批过程复杂。

3.审批周期长

一个“新”申报的“老”制剂，不仅要花费几万至几十万的申报费，还要等上二、三年。

4.无法标准化

很多中医的传统制剂为验方，在目前的科技条件下无法实现标准化生产，很多成熟的中医良方（祖传秘方）是临床经验总结，因为生产标准问题不能形成规模，所以只准在院内使用。

七、我们的优势

精驰公司关于机构备案业务办理的承诺：

· 周期保障：承诺10个月申办成功
从国家药监局收到申请材料之日起，到资质申办成功，周期不超过10个月。

· 质量保障：申办不成功，承诺全额退款
由于精驰公司原因导致资质申办不成功，承诺全额退款（在合同条款中明确约定）。