临床试验的质量保证
作者：
来源：
发布时间：2022/11/24 11:23:39
除了保护受试者的权益外，GCP作为一种质量管理规范，必须保证药物临床试验的质量，即科学性、可靠性、准确性和完整性。这既是GCP的宗旨和目标，也是GCP的主要内容。那么GCP是如何来达到保证临床试验质量的目标呢？总的来讲，GCP保证临床试验质量的方法与措施主要包括以下各项内容：
• 规定临床试验的各有关人员的资格和职责；
• 规定临床试验进行的条件、程序和试验方案的内容；
• 规定试验资料的记录、报告、数据处理和存档制度；
• 规定试验用药的制备、分发、使用等管理制度；
•制订并遵循标准操作规程(SOP)来规范各种试验和操作；
• 建立多环节的质量保证体系。
GCP对药物临床试验的质量保证体系包括4个环节：
•质量控制（quality control, QC)
•监查 （monitor)
•稽查 （audit)；
•检査(inspection) „
尽管各环节在具体方法和内容上有所侧重，负责设施的人员也各不相同，但是每个环节都是不可缺少的有机整体，共同的宗旨是最大限度地保证临床试验的可靠性，保证受试者的安全和权益。试验的质量保证体系高效运转并发挥其最大作用的关键是所有环节的承担人员都严格用GCP和标准操作规程的要求尽职尽责，进行良好的配合和协作，并保证所有有关资料和行为均进行了记录并将其保存。
上述大部分内容已在以前的有关章节进行了讨论。本章重点讨论临床试验质量管理体系的4个环节，即质量控制、监査、稽查和检查。
质量控制
质量控制（quality control，QC )是指在质量保证体系中，为达到临床试验某一质量要求所采取的具体操作技术和实施的行为。是贯穿临床试验始终的发现问题、寻求问题的原因和解决方法，并最终解决问题的一个连续过程。质量控制应由主要研究者（PI）全面负责，由各个研究者或其他参与人员具体实施和执行。质量控制一般包括如下内容：
• 要定期验证试验系统和校准仪器设备；
• 所有人员严格按照各项SOP和试验方案进行操作；
• 数据的记录要及时、直接、准确、清楚，签名并注明日期；
•要经常自查数据记录的准确性、完整性，更正错误时要按照规定的方法；‘
• 数据的统计处理采用经验证的、可靠的统计软件，数据的输人采用 有效的质控措施，如双人或双次录人（ 双输法，double entry)等。
应当特别强调试验记录，尤其是原始记录的重要性。美国FDA在进行检查时所遵循的原则是：“没有书面记录就不承认有关行为发生过”（Not documented，not happened!) 。记录既是对药品的安全性、有效性进行评价的依据，也是临床试验是否按照GCP、试验方案和SOP进行的主要证据。准确、真实而完整的记录是保证临床试验质量和数据可靠性的基础。
监査
GCP规定，作为负责发起、申请、组织、资助和监查临床试登的申办者要委派训练有素而又尽职尽责的监査员（monitor)来对；临床试验的过程进行监查。监查的目的是保证临床试验中受试者的权受到保护、试验记录与报告数据准确、完整并与原始资料一致，明确试验遵循试验方案、标准操作规程、GCP及现行有关法律法规。
监査员是由申办者任命的具备相关知识，经过专业和GCP培训并对申办者负责的人员（护士、医师、药师或相关专业的人员）。主要任务是在临床试验开始前、进行中及结束后对临床试验的各承办机构进行访视，随时了解试验进行情况、核实试验数据、方案依从性、试验药物管理、受试者的保护，以发现存在的问题并得到及时纠正，并将每次访视的情况报告申办者。监查员实际上是申办者与研究者之间的主要联系人。
监查员的资格
监査员应具有医学、药学或相关专业学历，并经过严格的临床试验、GCP与SOPs的培训，熟悉GCP和有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关文件，如研究者手册、知情同意书等。此外，监查员还应当具有良好的人际沟通能力、合作态度及认真负责、勤奋耐劳的基本素质。监查员人数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数量。监查员可以是申办者的内部雇员，也可以委托合同研究组织委派合格人员担任。
监查员的职责
监查员应在临床试验前、试验进行过程中和试验结束后持续对各个试验中心进行定期访视和现场监査，要多次与参加试验的有关人员进行深人地讨论和沟通，确保临床试验中受试者的权益得到保护并获得完整、准确和可靠的试验资料，从而最大程度保证临床试验的质量。监査员应对试验的进行情况进行及时的实地监査，进行CRF和原始数据的核对，并将每次访査的详细情况报告给申办者，使申办者随时了解试验的进展过程，掌握实施过程中出现的情况，并及时发现和改正存在的问题。监査员应遵循标准操作规程，督促临床试验严格按照试验方案的内容及进度进行。
