浅谈新药临床试验中受试者依从性的管理
作者：
来源：
发布时间：2022/11/29 12:54:44
新药临床试验指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药品的系统性研究，以证实或揭示试验药品的作用、不良反应或试验药品的吸收、分布、代谢和排泄，其目的是确定被试验药品的疗效与安全性。
依从性(compliance)是指病人执行医嘱的客观应答的程度。在新药临床试验中，依从性可定义为受试者按照规定的药物剂量和疗程服用试验药物的程度 以及研究者实施过程中对方案的遵照程度。新药临床试验中受试者依从性是保证临床试验质量的关键因素。受试者的依从性管理贯穿了临床试验的整个研究过程，只有提高了受试者的依从性才试验免试验分析结果的偏倚，保证临床试验的质量。本文就依从性的影响因素、管做措施做出以下探讨。
1 新药临床试验中影响受试者依从性的常见因素
1．1 受试者因素：受试者是引起非依从的主要因素。受试者的年龄、性格、文化、教育、病情及心理因素等个体差异的不同均会对依从性产生不同程度的影响。受试者对试验过程不了解，对药物疗效不信任，是导致不依从性的重要因素。
1．2 疾病因素：病情较轻和较重的受试者均容易依从性差而脱落率较高，轻者病情有所好转自感疾病康复而不按临床试验方案坚持用药或回访。重者用药后症状无明显缓解或加重，受试者对试验药物产生怀疑，对药物疗效不信任，也是导致不依从的重要因素。某些慢性疾病的受试者，违背方案随意使用合并药物，从而试验试验结果。
1．3 环境因素：如果受试者居住地距离与临床试验机构很远或交通不便，也会引起不依从性的发生。社会环境也会影响受试者的依从性，在受试者参加临床试验时，如果周围人群(比如家人、朋友等)不同意不接受试验药物时对受试者的依从性产生影响。
1．4 试验方案因素：临床试验的设计应充分考虑其科学性以及执行的合理性 J。如果试验方案过于复杂、试验周期长、访视次数密集、频繁采集血样、服药量大均会导致受试者不依从或脱落，从而影响临床试验的进度和质量。
1．5 试验药物因素：试验药物的剂型、给药途径、试验药物效果不明显，不良反应等均导致受试者不依从或脱落。
1．6 研究者因素：研究者缺乏正确的科研作风，对试验的随意性、重视不够以及厌烦情绪等是导致受试者不依从。研究者对受试者知情同意不到位、监管受试者用药不到位、研究者对受试者的态度以及与受试者进行沟通和指导交流时的技巧对依从性也有影响。
1．7 申办者因素：申办者对受试者应提供相应的交通补助，经济补偿的不到位，影响受试者的依从性。
1．8 其他：药物的包装、天气因素引起的交通不便、其他原因造成受试者死亡等均会是依从性的影响因素。
2 保障受试者依从性的措施
2．1 认真合理筛选受试者：研究者在依据方案选择受试者时，应诊断正确，熟悉受试者脱落的常见因素，对受试者进行全面了解、依从性预评估、仔细筛选，选择依从性佳的受试者，有选择地纳入受试者。
2．2 充分知情同意过程：签署知情同意书前要求研究者以通俗易懂的语言向受试者及家属进行充分的细的知情说明，让受试者对该试验药物和治疗过程全面了解，对受试者的相关问题进行认真解答，尊重受试者在充分知情的情况下做出的选择，增强受试者完成试验的信心，积极配合研究者试验试验，从而提高受试者依从性。
2．3 优化试验方案设计：设计新药临床试验方案时，优化设计方案内容，使试验方案的复杂性降低到最小程度；，尽量选择简单、易行的试验方案，减少访视次数，使试验方案与受试者的日常生活相适应，使试验方案更科学，可操作性更强，有利于提高受试者的依从性。
2．4 创造良好的医护患关系：和谐的医护患关系是提高受试者依从性的重要因素。医护人员要对受试者热情周到、态度和蔼，尊重、理解受试者，多为受试者着想，在日常生活、卫生保健方面给予指导，加强沟通，保持联系，以取得受试者的信任，从而建立一种坦诚、友好、相互信赖的医护患关系，有助于提高受试者的依从性。
2．5 及时妥善处理药物不良事件(AE)与严重不良事件(SAE)：药不良反良反是影响受试者依从性的重要原因之一，但不能隐瞒药物的不良反应，应对受试者详细讲解可能出现的不良反应、注意事项、不良反应的一般处理等，争取受试者的理解与配合。当受试者在新药临床试验过程中出现不良反应、发生不良事件或严重不良事件时，无论是否与试验药物有关，研究者应立即采取适当的治疗措施，能得到及时救治，保障受试者安全。同时做好受试者的思想疏导工作，并详细记录与分析评估不良事件发生的原因。在事件发生24小时内报告给申办方或委托单位CRO公司，同时按照GCP规定报告国家药品监督管理局及伦理委员会。不良事件的有效处理，可以增强受试者对试验的信任，提高依从性。
2．6 重视来自家庭和社会的支持与配合：社会和家庭的支持与配合对帮助受试者按医嘱用药有着积极的作用。研究者要了解受试者家庭和社会支持的情况，并告知试验药物和治疗过程，取得合作，督促受试者完成试验，提高依从性。
2．7 加强试验过程中的管理：建立受试者联络信息表及访视时间表，按时提醒受试者访视回访。对未按时访视者，及时电话追踪。以提高受试者依从性。
