作者：北京精驰 来源：精驰 发布时间：2026/6/8 10:18:21

做临床试验的医院朋友，经常会被一个问题绕晕：伦理委员会开完会，到底要不要出一张正式的会议审查决定表？

有人觉得：有会议记录、有签字不就行了？有人担心：不出表，会不会影响项目启动、备案、检查？

今天用法规原文+实操红线一次性说清：在已备案GCP的医疗机构，伦理委员会必须出具会议审查决定表，没有例外。

 

一、必须出！白纸黑字写进法规

1. GCP（2020 版）强制要求：书面审查意见

GCP（2020 版）明确规定：

· 伦理委员会应在合理时限内完成审查，并给出明确的书面审查意见

· 意见必须包含：项目名称、文件版本号、日期、决定类型及理由

· 同意、修改后同意、不同意、暂停/终止，每一种结论都要书面说明

2. 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2023）再加固

2023 版伦理审查办法进一步明确：

· 伦理作出批准/不批准/修改后批准等决定，必须书面说明理由中国政府网

· 决定须经半数以上委员同意方可生效中国政府网

· 会议审查≠口头结论，必须形成可追溯、可查验、可存档的正式文件

一句话：会议审查≠口头通过，必须有正式书面决定表。

 

二、没有这张表，3件事直接“卡死”

很多医院以为只是流程麻烦，其实是合规生死线：

1. 项目根本不能启动

法规铁律：临床试验必须获得伦理委员会书面批准意见后方可启动口头同意、会议记录、微信群通知，一律不算数。

2. 国家系统备案过不去

项目要在国家医学研究登记备案系统备案，伦理书面批准意见是必填上传材料，缺件直接驳回，无法备案、无法开展。

3. 检查、稽查直接扣分

无论是NMPA检查、卫健委督查、三甲复审，无书面伦理审查决定表 = 直接违规，轻则整改，重则暂停承接新项目。

 

三、一张合格的会议审查决定表，必须有这些要素

别随便做个表格就交，标准要素一个不能少：

1. 项目全称、方案版本号及日期

2. 伦理审查会议时间、地点、参会委员

3. 审查结论（同意/修改后同意/不同意等）

4. 明确理由（同意的依据、不同意的原因、修改要求）

5. 主任委员/授权人签字、伦理委员会盖章

6. 有效期、跟踪审查要求

有签字、有盖章、有明确结论、有理由，才算合规有效。

 

四、常见误区一次澄清

❌ 误区 1：快速审查可以不用书面决定表

→ 错。即便是快速审查，同样需要书面审查意见，只是审查形式不同，书面要求不变。

❌ 误区 2：会议记录可以替代审查决定表

→ 错。会议记录是过程，审查决定表是法定结论文件，二者不能互相替代。

❌ 误区 3：老项目以前没出，现在可以补吗

→ 可以补，但越早补越安全。检查不认 “历史惯例”，只认书面合规文件。

 

五、给医院GCP管理者的一句话提醒

伦理审查是临床试验的第一道安全关，而会议审查决定表，就是这道关的法定凭证。

不出这张表：

· 项目不合规

· 医院担风险

· 研究者背责任

· 受试者权益无保障

      只要是会议审查，就必须出具会议审查决定表。这不是可选流程，是GCP备案医院的底线要求。

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