根据国家药监局颁布的《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械生产前，应当办理产品备案。办理医疗器械备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》的相关规定提交备案资料。
备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场备案；备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容，由备案人补正后备案。对备案的医疗器械，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。

已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案资料存档。

已备案的医疗器械管理类别调整的，备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案；管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的，按照本办法规定申请注册。

第I类医疗器械备案条件：

备案产品应是列入第I类医疗器械产品目录的医疗器械及体外诊断试剂分类子目录中的第一类体外诊断试剂，或经分类界定属于第一类医疗器械产品国内企业：
（1）满足《医疗器械监督管理条例》第二十条要求；
（2）备案人应当是在市辖区范围依法进行登记的企业，工商《营业执照》在有效期内；
（3）备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行；
（4）具备与所生产产品相应的生产场地、环境条件、基础设施；
（5）具备与所生产产品相应的技术人员、检验仪器、管理制度、售后服务能力。