根据国家药监局颁布的《医疗器械注册管理办法》规定，进口医疗器械也需要根据分类进行相应的备案和注册管理。
    进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
    进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

    申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人、备案人对资料的真实性负责。

    申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。
    申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。

    境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。
    

    代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：
（一）与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；
（二）向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；
（三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；
（四）协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；
（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。