临床试验中必备文件保存注意事项
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发布时间：2022/11/24 11:22:24
临床试验必备文件指能够用于评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件。而临床试验合同是参与临床试验的双方或三方洽谈并签订的契约，作为约定各方权责的重要文件，在临床试验当中是试验顺利开展的保障和风险防范的重要关卡。在合同审核以及立项咨询时，很多临床试验参与者对于临床试验文件资料保存的问题询问频率较高，且合同审核时很多合同初稿因文件资料保存事项描述不符合法规或不尽详实而被返回修改，增加了流程从而影响项目启动的效率。因此本文就临床试验合同签署中资料保存的年限、类型和方式等进行总结，以供各位读者参考。
GCP内容支持
2003版《药物临床试验质量管理规范》中规定，研究单位应免费保存临床试验资料至项目总结盖章后五年（第五十二条）
2020 GCP中对于临床试验合同增加了一定量的描述，其中和临床试验资料文件保存相关的项目包括：
“申办者应当与研究者和临床试验机构就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确”（第二十五条第七项）
“申办者应当与研究者和临床试验机构等所有参加临床试验的相关单位签订合同，明确各方职责”（第三十二条第三项）
“合同内容中应当包括：……临床试验相关必备文件的保存及其期限……”（第四十条）
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目前临床试验项目合同中关于文件保存出现的高频问题：
未提及此项：申办者未与研究者和临床试验机构就必备文件保存时间和到期后的处理在合同中予以提及
文件保存年限错误：常常有医疗器械临床试验的文件保存年限按照药物临床试验的要求写，保存年限不正确
缺漏支付计划：不同医院对于必备文件的保存收费的规定不同，需结合法规和医院规定、医院合同模板进行合同书写，不应缺漏该项
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不同类型临床试验资料保存内容
无论何种类型的临床试验，需要保存的资料文件都存在很多共性，共同点包括临床试验申请表、试验方案及其修正案、研究者手册、知情同意书、伦理委员会批件等。在不同的法规中必备文件大致都被分类为临床试验准备阶段文件、进行阶段文件以及完成之后的文件。
