临床试验异常值判定
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发布时间：2022/11/28 11:29:21
在临床试验中，通常会设计有效性指标和安全性指标，通过实验室检测的方式呈现，在试验进行过程中，实验室检测指标出现异常的情况非常常见，研究者需要根据指标异常的严重程度结合患者疾病本身的相关情况进行医学判定，主要考虑受试者在试验期间的安全性评价。
那么临床试验中异常值有无临床意义如何判定呢？
临床试验过程对异常的判定应与临床诊治过程中的不同，要从试验的角度判定药物的安全性。研究者判断实验室的检测指标是否有临床意义，会结合患者本身所患的疾病及所表现的症状等相关情况进行综合判断。例如某个实验室检查是异常，患者本身也有相关临床症状或者疾病有关，通常研究者会判断为临床有意义；如果患者没有相关的临床症状和疾病支持，研究者应该考虑是否是一过性的数值，一般判断其为无临床意义。
在临床试验过程中，化验结果低于或高于“参考值”不一定是病理状态或患了某种疾病，因为“参考值”只是一个用于参考、指导判断的数值，实际上是正常人群中绝大多数人的平均数值，是一个统计学上的概念，同时化验结果也受很多因素的影响，与患者的年龄、种族、性别、饮食、运动等有关，又受血样采集、血样运输条件、贮存方法、血样预处理的影响，医师见到化验结果后，也不是单凭参考值就判断有没有疾病，而要结合患者的症状、体征、其他辅助检查等综合分析，最终才会得出患有什么疾病的正确判断。在看化验单后一般只重视最关键的项目就能掌握最重要的信息了，例如血常规化验单，关键要看的主要指标：白细胞总数、红细胞总数、血红蛋白和血小板，而其他一些次要指标正常的情况下出现高或低，不在参考值范围内，不能说明有疾病；而当主要指标出现不正常时，这些次要指标全部发挥作用，可作为判断疾病的重要依据。医师见到化验项目中主要指标明显不正常时，一定会要求患者进一步检查，再结合其他化验、检测结果综合考虑，以便对患者做出正确的诊断与治疗。
评判的主要目的之一是决定这个异常值是否作为药物不良事件(AE)进行记录。实验室检查异常是否为AE，研究者会比较患者前后的临床数据，AE的判断是有个对比，从无到有，从轻到重的过程。
如果某项实验室检查指标异常会影响安全性评价且需特殊处理一定有临床意义，则报AE；但如果某项化验值是试验方案设计的有效性观察指标，如升白细胞试验中的白细胞，治疗泌尿系统感染中尿白细胞，即使异常有意义，也不需要报AE。
