作者：精驰医疗 来源：北京精驰 发布时间：2025/7/22 9:23:44

在临床试验中，终止研究可能由多方发起，并涉及一系列通知程序以确保受试者安全、数据完整性和合规性。以下是关于临床试验终止的决策权及相关通知要求的详细说明。

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一、谁可以终止一项临床试验？

1. 申办方（Sponsor）终止

申办方有权决定终止临床试验，常见原因包括：

• 安全性问题（如严重不良事件发生率过高）

• 无效性（中期分析显示试验药物无效）

• 招募困难（无法达到目标入组人数）

• 资金或战略调整（公司决策变化）

2. 主要研究者（PI）终止

PI可以暂停或终止研究，通常基于：

• 受试者安全风险（如发现新的严重副作用）

• 方案严重违规（如数据造假或操作不当）

• 伦理委员会要求（如违背伦理原则）

3. 监管机构（如FDA、NMPA）终止

监管机构有权叫停或终止试验，原因可能包括：

• 严重违反GCP或法规

• 未按要求报告SAE（严重不良事件）

• 数据可靠性问题

4. 伦理委员会（IRB/IEC）终止

伦理委员会可以要求暂停或终止研究，如果：

• 研究对受试者风险大于获益

• 未遵循批准的方案或伦理要求

• 未及时提交安全性报告

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二、临床试验终止后需要通知谁？

1. 通知受试者

• 必须告知已入组的受试者研究终止原因

• 提供后续医疗安排（如继续治疗或转诊）

2. 通知伦理委员会（IRB/IEC）

• 提交正式终止报告，说明原因

• 提供受试者安全性和数据管理情况

3. 通知监管机构（如NMPA、FDA）

• 根据法规要求提交终止报告（如FDA的"Notice of Termination"）

• 提供安全性数据和终止理由

4. 通知研究团队和合作机构

• 确保所有研究中心停止招募和治疗

• 协调数据收集和文件归档

5. 通知数据安全监查委员会（DSMB）（如适用）

• 提供最终安全性分析结果

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三、终止临床试验的后续工作

1. 受试者随访（如需要继续监测安全性）

2. 数据归档（确保符合GCP和监管要求）

3. 文件保存（至少保存至试验结束后5-15年，视法规而定）

4. 总结报告（提交给伦理委员会和监管机构）

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专业建议

临床试验的终止必须遵循GCP和当地法规要求，确保受试者权益和数据完整性。

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