一）要求：1. 为评估临床试验的实施和对法律法规的依从性，确保临床试验项目质量，我院原则上要求申办者在常规监查之外针对入组进度快、入组例数多、SAE发生率高的药物临床试验项目及器械、试剂项目开展稽查。在结题、关中心、完成临床试验数据收集、锁库或所有受试者出组时至少完成1次全面的稽查。2. 稽查员应是独立于临床试验之外的人员，经过相应的培训和具有稽查经验，能够有效履行

1.我国对药物临床试验的质量要求我国对于药物临床试验的监控主要从20世纪90年代开始，我国的法律法规的制定主要依据国际人用药品注册技术协调会( ICH) 颁布的药物临床试验国际通用原 则 ( ICH-GCP) 。原国家食品药品监督管理总局据此在2003年实施了《药品临床试验质量管理规范》简称GCP，但相比 ICH-GCP 还是存 在一定差距。2015年7月22日，CFDA发布的

2018年11月28日，国家药品监督管理局发布《国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》，为加强医疗器械临床试验过程的监督管理，指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作，以下是该通知的主要内容：医疗器械临床试验检查要点及判定原则根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求制定本检查要点及判定原则，用于指导医疗器械临床试验现场

在临床试验中，通常会设计有效性指标和安全性指标，通过实验室检测的方式呈现，在试验进行过程中，实验室检测指标出现异常的情况非常常见，研究者需要根据指标异常的严重程度结合患者疾病本身的相关情况进行医学判定，主要考虑受试者在试验期间的安全性评价。那么临床试验中异常值有无临床意义如何判定呢？临床试验过程对异常的判定应与临床诊治过程中的不同，要从试验的角度判定药物的安全性。研究者判断实验

临床试验是新药研发及器械研发过程中的重要环节，试验结果是新药及器械上市前审批的重要依据。随着临床试验领域新概念的产生和新技术的应用，国家食品药品监督管理局于2020年发布了新版GCP，被视为临床试验研究领域中的金标准，相较于旧版GCP，在强化受试者保护、建立质量管理体系、规范新技术应用等7点内容上有所优化。信息技术的应用对临床试验项目管理及质量控制等有着突破性的变革，为推动我国

临床试验是现在比较热门的项目了，在国内很多医院都在招募临床试验的患者，进行新药的测试。所以临床试验也是被越来越多的人所熟知了。那么临床试验需要要多久？这个时间并不是很够确定。首先临床试验分为四期，每一期的时间也会有所不同。每期的患者数量也不会相同，只会有一个大概的时间。一般来说一期临床试验人数也比较少，毕竟是首次试验。人数会控制在几十人到一百人左右。时间一般也就一年左右。经过一

药品注册管理办法中： 第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。 临床试验分为I、II、III、IV期。 I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

除了保护受试者的权益外，GCP作为一种质量管理规范，必须保证药物临床试验的质量，即科学性、可靠性、准确性和完整性。这既是GCP的宗旨和目标，也是GCP的主要内容。那么GCP是如何来达到保证临床试验质量的目标呢？总的来讲，GCP保证临床试验质量的方法与措施主要包括以下各项内容：• 规定临床试验的各有关人员的资格和职责；• 规定临床试验进行的条件、程序和试验方案的内容；• 规定试验

临床试验必备文件指能够用于评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件。而临床试验合同是参与临床试验的双方或三方洽谈并签订的契约，作为约定各方权责的重要文件，在临床试验当中是试验顺利开展的保障和风险防范的重要关卡。在合同审核以及立项咨询时，很多临床试验参与者对于临床试验文件资料保存的问题询问频率较高，且合同审核时很多合同初稿因文件资料保存事项描述不符合法规或不尽详实而被返回修改，

在临床安全用药中运用药物警戒，工作人员需要加强对大数据的运用。各医疗机构会向国家、地区的中心志愿报告可疑的药物不良事件，具有数据多、信息量大等方面的特点，需要工作人员运用信息技术，提高工作效率，通过信息技术能够对信号进行自动监测。现阶段，我国主要采用以国家药品不良反应监测中心为首的全国药品不良反应监测技术体系，具有信号检测范围广、反应较快等方面特点，但是容易出现漏报、不确定性高