1、温度要求通常开展的器械临床试验产品包括：医疗器械、体外诊断试剂，而试验用样品又分为：试验品、对照品，诊断试剂还包括质控品。对于样品的保存条件要根据具体样品说明书的规定，但是部分的贮存条件并没有特别的规定，如：温湿度要求。而对于来讲，却又特殊的储存条件: 必须要在冷藏条件下贮存保管，冷藏条件一般在2～8℃，如冷冻试剂贮存温度会更低，如：-20℃2、 运输要求1）对于一般的医疗

一、注册资料需要提供临床评价报告根据《医疗器械监督管理条例》第九条，第十条，医疗器械在提交注册资料需要有临床评价资料。第一类器械，临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。第二类和第三类器械，临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。也就是注册资料中需要提供临床评价

医疗器械临床试验往往需要医疗器械生产企业投入大量的人力物力，同时在医疗器械临床试验要求越来越规范、监管越来越严格的大环境下，申办方为确保医疗器械成功注册，规避因临床试验不规范导致注册失败风险，对医疗器械临床试验除常规监查外，企业应根据临床试验常规监查的质量，在合适的时间组织独立于临床试验的第三方进行稽查。第三方临床稽查应依据《医疗器械临床试验质量管理规范》、《体外诊断试剂临床试

医疗器械产品技术要求是器械组成、结果、功能和性能的书面表达，是医疗器械注册资料及注册项目中最重要的资料，没有之一。企业在编写医疗器械产品技术要求时有哪些注意事项呢？新的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》已于2022年2月8日发布，部分内容看似新增，实际上，在新的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》发布之前，伴随着各个法规、部门规章等文件的实施，相关要求已经开始执行。下面对和有

（一）申办者为评估临床试验的实施和对法律法规的依从性，可以在常规监查之外开展稽查。（二）申办者选定独立于临床试验的人员担任稽查员，不能是监查人员兼任。稽查员应当经过相应的培训和具有稽查经验，能够有效履行稽查职责。（三）申办者应当制定临床试验和试验质量管理体系的稽查规程，确保临床试验中稽查规程的实施。该规程应当拟定稽查目的、稽查方法、稽查次数和稽查报告的格式内容。稽查员在稽查过程

我国原卫生部1998年颁布《药品临床试验管理规范》, 我国医疗器械临床试验法规经过多年实践被不断完善，如2021年发布《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号，2021年）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号，2021年）。此基础上，国家药监局和国家卫健委于2022年发布《医疗

一类医疗器械目前不需要许可证，目前一类医疗器械许可证的政策为实行备案制，向生产企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门进行备案。一类医疗器械的范围包括通过相关部门的常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。除此之外，根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家将对各类医疗器械实行分类管理，以确保一类医疗器械的安全性；一类医疗器械目前没有生产许可，而是根据《医疗器

国家对于医疗器械有着严格的要求,不管是销售,储存等都需要办理。其中一类医疗器械是不用办理的,二类是做备案,只有三类才是办理医疗器械许可证。那么您知道医疗器械生产许可证怎么办理吗？一、医疗器械经营许可证办理流程1企业申请2市局医疗器械处审查3市局办公室受理4局领导审批督办5市局医疗器械处审查并提出意见6医疗器械处通知申请单位并向局办公室反馈7申请单位将初审材料报送省政务服务中心窗

面对现在医疗器械市场的的发展迅猛，很多的企业家都看到了其中的机遇，开始了医疗器械经营的想法。不过开始之前要了解到二类医疗器械资质相关内容。对于新企业来说，这些内容会有助于搞清楚不同类型应该如何进行具体操作。那么接下来就为大家介绍一下二类医疗器械资质有什么以及需要满足的条件。一、二类医疗器械资质内容与其他类型的医疗器械资质相比较，二类医疗器械危险性更高，每个细节都要进行严格的管理

针对现在的医疗器械企业来说，如果说想要保证产品的顺利生产和销售，还是要做好对医疗器械许可证的办理，这也是很重要的。当然也有很多企业对许可证的办理并不是很了解，那么这样的许可证在办理方面怎样才能更加顺利呢，也是需要企业去了解的事情。1、详细了解下申请要求既然是要针对医疗器械许可证进行办理的话，还是应该先对其中的申请要求做好相应的了解，这也是很重要的，也是需要企业去关注到的，在全面