1.临床协调员(CRC)是干什么的?
临床研究协调员(clinical research coordinator, CRC)是指在研究中心严格按照药物临床试验质量管理规范(good clinical practice, GCP)并经主要研究者(principal investigator, PI)授权,在临床试验中协助研究者进行项目管理与协调等非医学判断相关工作的人员,是临床试验的参与者、协调者。
这里强调一下非医学判断相关工作。因为我们CRC对医学背景知识掌握的还不够深入,所以在实际访视过程中产生的一些数据,例如临床疗效肿痛评估表,化验单上面的异常值,肿瘤评估表等都是需要由研究者来判断是否具有临床意义的,涉及任何医学判断的事务一定要咨询一下研究者。
2.CRC实际工作中经常会与哪些人接触?
①CRC在日常工作中接触最多的就是研究者,研究护士,研究药师,患者以及临床监查员(以下简称CRA)。
②工作中还要定期向公司内部的项目组汇报项目的进展情况。
③配合CRA完成研究中心的监查工作。
④解答 临床数据协调员(DM)在EDC系统中出的Query。
⑤协助CRA去伦理递交资料。
⑥配合机构老师质控等等。