临床试验的重要性新药研发需要经历药物发现、临床前研究和I-IV期临床试验在内的三个阶段。而临床试验是药物上市前的必经之路，是证实药物有效性、安全性的必要手段，以考察药物能否上市用于特定人群，为医生和患者正确使用药物提供依据。很多不了解的人可能会说：“临床试验就是要用人来做试验，就是另一种形式的小白鼠。我不缺钱，我不愿意为了一点点可能的补贴去出卖自己的身体。”首先，我们来了解一下

GCP（Good Clinical Practice）药物临床试验质量管理规范为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，制定本规范；药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告；凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验

补正资料预审查程序是相应审评人员对拟提交的补充资料进行预审查，并书面反馈申请人或注册人的咨询方式。首次注册申请人或注册人可在补正资料时限届满两个月前提出预审查服务申请，相关事宜见《关于提供医疗器械技术审评补正资料预审查服务的通告》。预审查服务申请提交方式包括线上和线下两种。通过eRPS系统线上注册申报的项目，直接在eRPS系统提交预审查服务申请；线下注册申报的项目，可通过现场或

最近来申请临床项目的患者比较多，有的成功入组了临床，有的没有。没有成功入组的患者可能会有疑问，为什么自己不能入组呢?作为一个招募者，我们不具有让某个患者入组的权力。除去客观因素之外，是否能够入组，全看患者自身。每一个针对疾病类型的临床试验，都有特定的参与条件，主要是为了对症治疗，让有相应疾病的患者能够有较为良好的治疗预期。所有临床试验都有一定的条件限制，就是有“入选标准”和“排

1 序言在I期临床试验明确了药物人体耐受性、安全性、药代动力学特点和推荐的PR2D (Recommended Phase II Dose)，即可以开始启动II期临床试验。II期临床试验又称为探索性临床试验，是新药首次在患者身上进行、以探索有效性为目的临床试验。由于新药临床研究费用高昂、周期较长，作为承上启下的II期临床试验设计至关重要。申办者希望通过II期临床试验，能尽快发现很

一个创新药物从发现到最终的上市，其中要经历新化学NCE的发现、临床前研究、新药临床试验（Investigational New Drug）申报、临床研究、NDA（New Drug Application）申请到最后上市以及上市后开发公司仍需对产品进行IV期临床研究和上市后监测等等过程，其中的每一步都有可能会导致药物研发失败，今天我们主要来看一下什么是新药临床试验IND申报。IN

探索性临床试验为人们的新药研发活动提供了一种高效的研究方法，对于新药IND申报来说，其可以获得一手的人体临床数据。这一优势为探究药物在人体中的生理药理特性、了解受试人群的体征及测试药物对疾病的治疗程度提供了便利。此临床试验的开展能够有效地节约资源，缩短研发时间，提高新药研发的效率。探索临床试验通常是在I期临床试验早期进行的，它不以治疗为目的，也不侧重于检测药物的临床耐受性，如人

部分医疗器械临床试验不可避免地会涉及未成年受试者。为规范未成年人临床试验的伦理问题，美国食品药品管理局(FDA)于今年9月发布了相关指导原则草案Ethical Considerations for Clinical Investigations of Medical Products Involving Children(Draft Guidance for Industry,

企业在办理进口医疗器械注册过程中，境外医疗器械临床试验数据是否能够被接受?如何判定能否被接受?一起来了解接受境外医疗器械临床试验数据相关要点。境外医疗器械临床试验数据是指，全部或同期在境外具备临床试验开展所在国要求条件的临床试验机构中，对拟在中国申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程中所产生的研究数据。根据《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》，境外

单蛇之杖来源于罗马神话中医神阿斯克勒庇俄斯亚希彼斯之主要表征。写到这，主要是引出与蛇杖标志一样，深远影响医疗器械行业的另外一个事项——《赫尔辛基宣言-涉及人类受试者医学研究的伦理原则》，这个国际上最广泛认可和接受的人类医学研究伦理准则，是全世界临床研究伦理道德规范的基石，同时也是世界各国制定本国临床试验伦理审查法规所依据的重要基础，亦是我国医疗器械临床试验伦理原则的基础。医疗器