1.监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益，保证试验记录与报告的数据准确、完整，保证试验遵守已同意的方案、本规范和相关法规。2.申办者委派的监查员应当受过相应的培训，具备医学、药学等临床试验监查所需的知识，能够有效履行监查职责。3.申办者应当建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法，对临床试验实施监查。监查的范围和性质可具有灵活性，允许采用不同的监查方法以提高监查的效率

相较于《医疗器械GCP(2016年版)》，《医疗器械GCP》框架从11章96条调整为9章66条，其中，临床试验前准备、受试者权益保障、试验用医疗器械管理、基本文件管理等章节内容统一划归到了临床试验各参与方职责章节中。《医疗器械GCP》更强调临床试验各参与方的职责与对临床试验的质量控制，按照总则、临床试验各主体职责、临床试验方案与实验报告、多中心临床试验、记录要求的次序来安排章节

在我国对GCP的定义与ICH GCP指导原则的定义基本相同，即“药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告”。制定GCP的目的在于“保证临床试验过程的规范可靠，结果科学可信，同时保障受试者的权益和生命安全”。简言之，GCP是为保证临床试验数据的质量、保护受试者的安全和权益而制度的进行临床试验的准则。我国曾发布的新

在WHO对GCP的定义为“一套临床研究，包括设计、实施、监查、终止、稽查、报告和记录的标准，以保证临床试验科学合理并符合伦理原则，而且试验药物的性质（诊断、治疗或预防）被适当记录。”国际人用药品注册技术要求协调会议（简称国际协调会议）定义为“一套有关临床试验的设计、组织、进行、监查、稽查、记录、分析和报告的标准，该标准可保证试验结果的准确、可靠，并保证受试者的权利、整体性和隐私

新版GCP第十二条规定，伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全。研究者、临床试验机构、申办者、伦理委员会都具有受试者保护职责，如何界定其中伦理委员会的责任？GCP第十一条第五款明确，伦理委员会是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。受试者保护需要试验各方各尽其责，伦理委员会不能包打天下。例

1、温度要求通常开展的器械临床试验产品包括：医疗器械、体外诊断试剂，而试验用样品又分为：试验品、对照品，诊断试剂还包括质控品。对于样品的保存条件要根据具体样品说明书的规定，但是部分的贮存条件并没有特别的规定，如：温湿度要求。而对于来讲，却又特殊的储存条件: 必须要在冷藏条件下贮存保管，冷藏条件一般在2～8℃，如冷冻试剂贮存温度会更低，如：-20℃2、 运输要求1）对于一般的医疗

一、注册资料需要提供临床评价报告根据《医疗器械监督管理条例》第九条，第十条，医疗器械在提交注册资料需要有临床评价资料。第一类器械，临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。第二类和第三类器械，临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。也就是注册资料中需要提供临床评价

医疗器械临床试验往往需要医疗器械生产企业投入大量的人力物力，同时在医疗器械临床试验要求越来越规范、监管越来越严格的大环境下，申办方为确保医疗器械成功注册，规避因临床试验不规范导致注册失败风险，对医疗器械临床试验除常规监查外，企业应根据临床试验常规监查的质量，在合适的时间组织独立于临床试验的第三方进行稽查。第三方临床稽查应依据《医疗器械临床试验质量管理规范》、《体外诊断试剂临床试

医疗器械产品技术要求是器械组成、结果、功能和性能的书面表达，是医疗器械注册资料及注册项目中最重要的资料，没有之一。企业在编写医疗器械产品技术要求时有哪些注意事项呢？新的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》已于2022年2月8日发布，部分内容看似新增，实际上，在新的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》发布之前，伴随着各个法规、部门规章等文件的实施，相关要求已经开始执行。下面对和有

（一）申办者为评估临床试验的实施和对法律法规的依从性，可以在常规监查之外开展稽查。（二）申办者选定独立于临床试验的人员担任稽查员，不能是监查人员兼任。稽查员应当经过相应的培训和具有稽查经验，能够有效履行稽查职责。（三）申办者应当制定临床试验和试验质量管理体系的稽查规程，确保临床试验中稽查规程的实施。该规程应当拟定稽查目的、稽查方法、稽查次数和稽查报告的格式内容。稽查员在稽查过程