本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写医用防护服产品注册申报资料，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。是对医用防护服产品的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为

注册医疗器械公司分享本指导原则旨在指导注册申请人对医用无菌超声耦合剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。对医用无菌超声耦合剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批

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医疗器械注册咨询小编分享本指导原则旨在指导注册申请人（以下简称申请人）对糖化血红蛋白分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对糖化血红蛋白分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和技术审

gcp证书会过期吗？针对这个问题，特地查询了目前我国所有的临床现行法律法规，都没有发现gcp证书有效期的规定。对于gcp证书的更新问题，业内有传言五年一延续的说法，下面一起来研究一下。以研究者为例，ICH-GCP、我国GCP、《药物临床试验伦理审查指导原则》、《涉及人的生物医学伦理审查指导原则》等法规仅对研究者的资质进行了简要规定，一般认为相关资格是经过GCP培训并获得证书、在

对于医疗器械临床试验来说，按照受试者入组顺序交替进入试验组和对照组是对随时入组的常见误解，随机的本质是要求每一个受试者有同等的几率进入试验组或对照组。按照顺序交替入组的方式，当前一个研究对象的分组被确定时，也就决定了下一个研究对象的分组。考虑到医疗器械临床试验受试者多是有前后时间次序的入组，因此，写个文章为大家科普一下随机入组实操方面知识。一、什么是随机分组？随机分组，就是将参

多数医疗器械临床试验项目申办方会聘请专业CRO公司代行使申办方在临床试验的部分职责，所以有关医疗器械临床试验协议的签订多是CRO公司主导完成。医疗器械临床试验协议签署人有哪些？（1）医疗器械临床试验协议一般根据研究中心要求，可以分为两方协议或者三方协议两种，均可以进行签署。（2）两方协议由申办方与医疗器械临床试验机构签署；三方协议由申办方、CRO与医疗器械临床试验机构签署。

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新版GCP千呼万唤始出来，各种解读也纷至沓来。作为药物警戒医学从业者，我们在对新版GDP进行仔细阅读后，认为随着新版GCP对药物安全性信息管理及受试者权益保障要求的进一步提升，药物警戒（PV）医学将在药物临床试验中扮演更重要的角色，承担更重要的职责。今天，我们从一个全新的视角切入，为您解读在新版GCP下，药物警戒医学能做些什么，需要做些什么。在现行GCP(03版)中，PV医学主

目的规范试验用药管理，建立GCP药房管理的标准操作规范，保证药物在临床的安全使用。适用范围适用于本机构开展的所有的临床试验药物管理。操作规程1.GCP药房的定位试验用药品是整个试验的核心，同时也意味着只有科学管理药物，才可以保证药物临床试验的质量，保护受试者的根本利益，使临床试验科学化、规范化，所以建立GCP药房，将药物进行专人专业化管理，以确保整个试验的顺利进行。2.GCP药