近10年来，一致性评价、医保集采、鼓励药械创新、以临床价值导向，患者为中心的监管政策驱动下，仿制药BE和创新药早期临床上演着此起彼伏的曲线。药政创新审评审批深化改革踏入深水区，监管力度和法规指南逐渐成熟，也影响着数据管理和生物统计（以下简称：数统）相关工作开展的方方面面。 你家的DM知道“722”吗？你项目的统计师知道“集采”吗？你新来的SAS程序员考GCP了吗？除了掌握数统的

2021 年“中国医疗设备行业数据调研”活动，由全国32个省份， 5025 名中国医疗设备行业数据研究员，填写16406份问卷。有效样本覆盖全国3665 家医疗机构，其中三级医院 1503 家，二级医院 1425 家，一级（含其他）医疗机构 737 家，本次调研二级及以上医院覆盖率达到 21.85%。调研产线针对医院在用的23类主流医疗设备，按照数字诊疗装备、腔镜类设备、手术室

正我国CRO行业发展迅速,2019年是中国创新药爆发的一年。业内人士预期,2020年中国的CRO产业将向千亿元规模进发。CRO(合同研究组织)赛道因其确定性高、成长预期好,近年来无论二级市场,还是一级市场,都备受资本青睐。以药明康德、康龙化成、昭衍新药等为代表的CRO龙头近年来不断刷新股价新高,一些中小型公司也正借力IPO抢占市场"蛋糕"。

临床试验机构办公室作为管理部门,通过质量控制实现对临床试验的质量监管。为了了解目前临床试验机构办公室质量控制的意义、效果及改进空间,笔者通过网络问卷的方式对78位临床试验参与人员进行调查,调查内容包括对机构办公室质量控制的总体认知和评价,对机构办公室质量控制提出建议,以期探索出充分发挥机构办公室质量管理职责、提升机构办公室质量控制效能的有效方法,从机构管理角度促进临床试验质量提

抗肿瘤药物的传统临床试验需要场地,数字临床试验不需要场地或需要场地较少,患者招募、资料收集和结果分析均在线完成。虚拟临床试验通过人工智能分析虚拟患者对数字药物的治疗反应,场地需求小且费用减少。未来的精准临床试验将让更多的受试人群入组试验并接受更优的治疗选择。抗肿瘤药物的临床试验将进入数字、虚拟和精准医学时代。

在药物研发成本大幅上升但研发投资回报率持续走低的情况下,越来越多的制药企业将药物研发外包给合同研究组织(CRO),国内CRO因此迅速发展起来。作为技术和人力资本密集型行业,CRO企业想要在竞争激烈的市场环境下获得长期发展,必定要开展创新,若想充分提升管理层对于创新活动的投入意愿和研发技术人员的创新动力,必定要实施合理的激励制度。基于此,国内CRO企业逐步开始实行股权激励,但实施

近年来,医药行业逐渐成为人们关注的领域。而在FDA新药审批制度的修订和完善的情况下,国家对新药的审批更加严格,随着科技的发展,新药研发越来越复杂,制药企业开始将更多的研发工作外包给CRO企业以降低成本。在最近几年里,大量国际大型CRO企业进入中国,明显地刺激了中国新药研发活动的增长,也带动了本土CRO行业的发展,随着药明康德等国内CRO企业的上市,我国CRO行业在资本市场的支持

药品的研发生产是一个极其复杂的过程,临床试验则是其中的一个关键环节。临床试验不仅是技术性的,还是社会性的和文化性的,各方参与者在自利主义逻辑下,根据受试身体生物学变量的差异,将健康受试临床试验解释为"身体物质的交易",而将患者受试临床试验理解为"播撒希望的福利"。在社会赋义下,临床试验成了一种道德可接受、目标能理解的社会行动。临床试验的社

药物临床试验作为药物上市的前置和核心环节,药物临床试验项目在立项、审核、启动、实施、结题的各个环节中都长期存在对女性身体特性的忽视,绝大部分药物临床试验方案都以男性为范本,导致女性患者的治疗效果在IV期临床试验中表现不佳且其在采用药物治疗时副作用和致死率明显高于男性,这不但违反了男女平等的宪法基本权利保障,也侵害了女性的平等参与权以及知情权、健康权,故当通过CFDA、公益组织、

我国建立临床试验公共注册制度已12年,从中国临床试验注册中心成为世界卫生组织国际临床试验注册协作网一级注册机构后迅速推动了中国临床试验注册事业发展。其注册量在近三年猛增,从最初的每年仅注册数十个试验发展到2017年的3 939个试验。其主因在于越来越多的研究者、各医院伦理委员会和各基金会对包括临床试验透明化在内的医学研究伦理的高度重视。由于我国医学领域人员众多,很多研究者对临床