办理二类医疗器械生产许可证，需要具备以下条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。 法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第二十条 从事

一、三类医疗器械许可证注册所需材料:1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；3、质量管理文件等；4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；6、公司章程、股东会决议等；7、财务人员身份证和上岗证；8、其它相关材料。二、办理三类医疗器械许可

GMP是药品生产质量管理规范的缩写，其标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。GMP标准是药品加工企业必须达到的最基本的条件。GMP的基本要求和实施1GMP的实施①药品生产企业必须按照国

GMP是以过程管理为基础的质量管理体系，企业的质量要通过对企业内各种过程的管理活动实现。GMP规定需要管理的过程包括两种：一、直接影响药品质量的药品经营过程：包括首营企业审核、药品购进（首营品种审核）、验收、储存、养护、出库复核、销售、运输、退货、不合格药品控制性管理、特殊药品控制性管理等二、保证药品质量环各个阶段的工作能做得更好所必须的一些支持过程，组织机构、人员、信息、设施

现如今很多医院都有自己研制的“看家药”、“王牌药”，我们称之为“院内制剂”。院内制剂这几年来大受欢迎，因为其适宜的价格、良好的口碑，不少已经成为“网红产品”。但是，院内制剂也因不能在市场上流通使用、医保支付等问题受到很大限制。早在2016年，对于部分院内制剂做了政策松绑。仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，不需要取得批准文号，只需要向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监

医疗无小事，药物研制更是如此。从事药品研制活动，在中华人民共和国境内开展经国家药品监督管理局批准的药物临床试验（包括备案后开展的生物等效性试验），应当在药物临床试验机构中进行。药物临床试验机构应当符合本规定条件，实行备案管理。仅开展与药物临床试验相关的生物样本等分析的机构，无需备案。一、药物临床试验机构备案有效期多久SFDA的药物临床试验批件，一般是3年。目前的解释：3年之内开

根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省级政府药品监督管理部门备案。医疗器械临床试验机构实行备案管理。第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。监管部门对拟承担医疗器械临床试验的

2021年9月28日，国家药监局发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》、《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》、《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》、《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》以及《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》等5项技术指导原则。临床评价临床评价需持续开展，贯穿医疗器械全生命周期。在设计开发阶段，临床评价需确定上市前产品评

医疗器械经营的企业完成对器械的研制之后，最优先考虑的问题就是快速推进产品上市销售的进度。既经济，又快速。就需要根据产品的类别，来准备注册资料。注册资料中的研发、质量等资料企业都有，但是注册资料中需要提供医疗器械临床评价报告，证实产品的安全性和有效性。一、什么是医疗器械临床评价医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求

医疗器械临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，以确认医疗器械在其适用范围内的安全性、有效性的活动。那么医疗器械临床评价有几条路径分别又是哪些呢？一、医疗器械临床评价路径有几种路径一共有3条，分别是：免临床目录产品、临床试验、同品种产品临床数据。1.免于临床试验目录中的医疗器械临床评价：免于医疗器械临床试验不等于免于医疗器械临床评价，企业仍然需要对照医疗器械分类