国家药监局、国家卫生健康委关于发布药物临床试验机构管理规定的公告2019 年 第 101 号国家药监局、国家卫生健康委关于发布药物临床试验机构管理规定的公告根据新修订《中华人民共和国药品管理法》的规定，药物临床试验机构由资质认定改为备案管理。国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定《药物临床试验机构管理规定》，现予发布，自2019年12月1日起施行。特此公告。药　监　局卫生

临床实验的过程中需要哪些部门审批：第一：临床实验的医生，需要具备相关的资质，并且要经过，GCP考评。需要经过卫生部门。第二：临床实验的护士，需要具备相关的资质，并且要经过，GCP的考评。也需要经过为什么部门。第三：临床实验的医院，需要具备一定的实力，设备，器材，环境等等，需要经过主管部门和其他部门认定。第四：临床实验的药品，需要经过药监局审批，并且前期要有足够多的临床前实验以后

我国的GCP和ICHGCP相比主要存在七大差异：一是在我国开展临床试验必须得到SFDA的书面批准才能开始，而有些国家的药品管理部门，例如美国FDA是以默许的形式批准临床试验，即“没有消息，就是好消息”。二是在我国开展临床试验有资格准入的要求，必须选择具有资格的临床研究机构及专业开展临床试验，ICHGCP则无此要求。三是在我国只允许医疗机构开展临床试验，而在其他国家，合同研究组织

ivd是in vitro diagnostic products的缩写，中文名是体外诊断产品，ivd医疗器械就是体外诊断使用的医疗器械，包括体外诊断仪器、体外诊断试剂以及药品。ivd体外诊断仪器种类众多，不同仪器的结构略有不同，但基本结构是差不多的，基本由光学模块、运动模块、管路模块和温控模块四部分组成。下面一起来了解一下ivd体外诊断仪器的基本结构和功能模块吧。一、ivd医疗

1、体外诊断简称IVD，是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测进而进行诊断，是相对于体内诊断而言。2、体外诊断产品主要由诊断设备(仪器)和诊断试剂构成。根据我国国家食品药品监督管理局(SFDA)的《医疗器械分类目录》标准，体外诊断设备属于临床检验分析仪器类。3、体外诊断技术迅猛发展，从基因水平的基因测序、SNP筛查、点突变基因诊断，到蛋白水平的各种生物标志物(b

与医疗器械注册一样，第一类体外诊断试剂采取备案，向设区市级负责药品监督管理部门提交备案资料；境内第二类体外诊断试剂注册由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第三类、进口第一类与第二类体外诊断试剂由国家药监局审查。申请注册或进行备案的体外诊断试剂需要提交产品技术要求，根据《体外诊断试剂备案与注册管理办法》，产品技术要求主要包括体外诊断试剂成品的

体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。通俗点讲就是公司的产品需要上市，上市前需要国家的监督管理部门对合法性进行检验监督，合法性包括拟上市产品的安全性、有效性等。只有经过了一系列的检验验证，产品才能上市。注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法

办理一个二类的医疗器械许可证容易吗？首先更正一点哈，二类是医疗器械经营备案凭证，三类才是医疗器械经营许可证，所以，需要明白自己是想办理二类备案还是三类许可证。相较而言，三类医疗经营经营许可证比二类医疗器械备案要困难的多哈。借此，我就来说说三类医疗器械经营许可证的办理。一、人员配置要求（地区不一样，要求也不同）1.相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭和产品质量监督检测人员(其

在我们的生活当中，在我国如果想要从事一些特殊的行业买卖的就是需要相应的凭证才能进行的，就像是医疗器械的经营，需要在有关部门提起申请并且通过之后才能进行的。那么二类医疗器械经营许可证办理条件？为了帮助大家更好的了解相关法律知识，小编整理了相关的内容，我们一起来了解一下吧。一、二类医疗器械经营许可证办理条件（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量

办理二类医疗器械生产许可证，需要具备以下条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。 法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第二十条 从事