院内制剂是指医疗机构制剂，主要是用在临床治疗方面。需要经过所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准批准而配制、自用的固定处方制剂，应当是市场上没有供应的品种。院内制剂备案之后也是有相应的批准文号的。一、院内制剂备案批准文号形式院内制剂也有相应的批准文号，如果你看到手里的药品上标注有“药制字”，就说明它是院内制剂啦。二、院内制剂备案批准文号有效期根据《医疗机构制剂注册

院方制剂是需要备案的。院方所制作的制剂主要是用于临床治疗，但是市场上又没有对应的药物，那么这个时候就需要院方制剂来对患者进行治疗，这个时候就需要参考相应的法律法规以及法定程序进行院内制剂备案。一、院内制剂备案政策国家食品药品监督管理总局发布《对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，明确将由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂等，医疗机构

院内制剂备案，主要是出于临床治疗所需要而市场上没有供应对应方面的药物进行的补充。应用传统工艺配置的中药制剂，肯定是需要通过按照相关的法定程序、条件以及要求，以向药品监督管理部门表明传统中药制剂的必要性、安全性、有效性、质量可控性。一、院内制剂备案资料 (一)《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。 (二)制剂名称及命名依据。 (三)立题目的、同品种及该

第一类医疗器械备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（1）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（2）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；（3）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，

在取得药物临床试验机构备案资质之后，紧接着就是要开始进行相应的试验。但医疗方面无小事，任何事情都是需要有一个详细流程，也是需要进行一个详细的申报以及审验流程，那么具体的流程是怎样的？一、 项目的承接1.申办方联络专业组，提供药物临床试验的方案和批件（通知书）；2.专业组向机构递交《项目评估报告》（附件1）、方案、批件；3.机构办进行评估，通过后下发《项目评估结果通知》（附件2）

伴随着国内的科技以及相关发展迅速，我国的新药研发放眼全球全球也是日益提高，新药的临床试验在相关的政策下如雨后春笋一般进行有序的开展。在备案制下，很显然需要先取得备案资质，那么整个药物临床试验机构备案要求是怎样的？一、备案条件（一）具有医疗机构执业许可证,，具有二级甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）管理规定。开展以患者为受试者的药物临床试验的专业

新药研制在全球范围都是需要非常重视，于是政府提出药物临床实验机构备案制。先说结论，药物临床试验机构备案制在实施过程中主要存在伴生相关政策以及管理相关法规的缺少，对其进行监督管理的机构以及不是三甲的医院在这方面的软硬件建设不足等等一系列问题。一、临床试验机构备案制下如何完成药物临床试验1.人员准备药物临床试验机构首先要有足够的人员来进行分工。试验专业组通常有：主要研究者、研究护士

《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告，以下简称“《规范》”）已发布，自2022年5月1日起施行。现就《规范》的修订背景、主要内容和重点修订部分等内容解读如下：一、修订背景2016年，原国家食品药品监督管理总局会同原国家卫生和计划生育委员会发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令 第25号）（以下简称“2016年《规范》”）。该规范的

1.为确保体外诊断试剂产品注册项目立卷审查工作的规范开展，制定本审查要求。2．立卷审查指按照立卷审查要求对申报资料进行审查,对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断的过程。立卷审查不对产品的安全性、有效性证明的合理性、充分性进行分析，亦不对产品风险受益比进行判定。3．对于立卷审查要求中的问题，若在立卷审查环节未能做出充分判断，导致不应通过立卷审查环节的申报资料

使用说明：本文件用于回答“医疗器械产品注册项目立卷审查要求”和“医疗器械变更注册项目立卷审查要求”中免临床评价目录产品对比问题时使用。立卷审查问题1.如果提交了相关资料则勾选“是”，如果不做要求则勾选“不适用”，如未能提供则勾选“否”。2.对任何问题回答“否”都会导致做出“立卷审查不通过”的决定。序号立卷审查问题是不适用否备注存在问题1提交了申报产品相关信息与“免于临床评价医疗