附件仿制药参比制剂目录（第五十三批）序号药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注1备注253-1环孢素注射液Ciclosporin Injection/ Sandimmun5ml: 250mgNovartis Pharma Schweiz AG国内上市的原研药品原研进口53-2复方聚乙二醇电解质散（III）Polyethylene Glycol Electrolytes Po

《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）（以下简称《生产办法》）《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）（以下简称《经营办法》）已经发布，自2022年5月1日起施行。自2022年5月1日起，新申请从事医疗器械生产、经营活动的，分别按照《生产办法》《经营办法》有关规定办理许可或者备案。在2022年5月1日前，药品监督管理部门已受理但尚未

和检查员沟通可不是说的越多越好，有些话甚至会产生反效果...... 1）我想这可能是… 这意味着你不知道、不了解，如果你是负责人，这意味着你并没有尽到应负的责任---你应该知道，不要试图欺骗，不要说你不知这一状况。2）是的，通常是… 这样回答立即会引起检查人员追问不正常情况；应该避免，除非你有文件验证、支持不正常的情况；切记-回答仅回答被问的问题，不要试图猜测检查人员的下一个问

2019年新增的164家临床试验机构，按临床专业进行统计，在新增备案339个临床专业中，备案前十名的专业分别是：内科-心血管内科专业（89家）外科-骨科专业（78家）医学检验科-临床免疫、血清学专业（76家）医学检验科-临床体液、血液专业（75家）医学检验科-临床化学检验专业（70家）内科-神经内科专业（70家）医学检验科-临床微生物学专业（67家）内科-呼吸内科专业（66家）

今日，国家药监局公布美国美敦力施美德股份有限公司、通用电气医疗系统有限公司、罗氏诊断公司通过中国分公司对问题医疗器械产品进行了主动召回（主动召回是指制造商发现缺陷产品后，主动向主管部门报告，召回该产品，或者主管部门发现缺陷产品后建议制造商召回。制造商接受建议，主管部门终止调查，进入主动召回程序。）具体情况如下：美国美敦力施美德股份有限公司美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及

“2021年，国家药监局共批准医疗器械注册11314项，有35个创新医疗器械上市。”国家药监局发布2021年度医疗器械注册大数据与2021创新医疗器械一览表的政策解读。人民日报健康客户端记者梳理发现，我国创新医疗器械从2014年1个，到2020年26个，再到2021年35个，呈现每年快速上升的趋势，业内人士解奕炯告诉人民日报健康客户端记者， 一年有35个创新医疗器械上市，已经创

根据国家卫健委此前发布的《“千县工程”县医院综合能力提升工作方案（2021-2025年）》（以下简称《工作方案》）了解，为推动县医院综合能力持续提升，到2025年全国至少有1000家县级医疗机构达到三级医疗机构服务水平。本次名单下发后，1233家县医院迎来医疗服务能力升级的同时，相关医疗设备配置及需求也将再度引起一波扩张热潮，利好所有医疗器械经销商。这一榜单的背后，是一项国家重

2022年全国医疗器械监管会召开，释放这三个信号！近日，据国家药监局官网消息，2022年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议部署了2022年医疗器械注册管理重点工作和医疗器械监管重点工作，释放出多个医疗器械行业信号。▍信号一：创新产品审评审批将加快会议明确，2022年要全面实施医疗器械审评审批电子化，加快创新产品审评审批；开展医疗器械“线上清网线下规范”治理，加大对疫情防

国家药监局4月21日公布5起药品安全专项整治典型案例今年年初以来，为贯彻落实党中央、国务院有关加强药品安全工作的决策部署，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门迅速行动，加大监管执法力度，深挖违法违规线索，依法查处了一批违法违规案件，严厉打击了危害药品安全违法行为，切实维护了人民群众身体健康和用药安全。现公布5起药品安全

临床试验机构备案知识点系列 （精驰医疗） 1、如何审査临床试验药物和对照药物的药检合格报告？ 临床试验机构备案知识点系列（精驰医疗）答： 关于检验报告的问题，只要有检验报告就行，并不需要一定是省级药检所的报告，生产企业的检验报告也可，需盖章。但生物制品等需要国家检验机构的报告。注意药检报告的批号与提供的药物批号是否一致。 2、试验用药物入库验收由哪个部门负责？ 临床试验机构备案