制药行业属于周期长、风险高、投入大回报率高的行业。自2015年,随着政策扶持,科技进步,致使资本大量涌入,制药企业机会与挑战并存。由于专业壁垒和成本因素,至使专业的外包服务应运蓬勃发展。而临床期间药物警戒目前是外包服务增长最快的模块之一。本研究以全面质量管理理论为指导,运用文献研究法、问卷调查法对CRO临床试验药物警戒外包服务的质量影响因素进行提取、梳理,得到质量影响因素共计2

国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号) 发布时间：2022-08-11为做好第一类医疗器械备案工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），现就第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案有关事项公告

PK/PD数据在临床试验中起着非常关键的作用。早期临床试验中,PK/PD研究有助于加速了解药物安全性和有效性,并为临床试验中的许多关键决定(临床试验是否继续进行,剂量和给药途径选择等)提供决策依据。但PK/PD数据分析结果容易暴露给药信息导致破盲,因此需要采用不同于其他CRF数据的双途径双库收集过程,样本信息记录在CRF上存储在临床数据库中,而样本经过第三方机构或分析实验室分析

生物医药领域国家重点研发计划重点专项2021年度执行进展情况报告会顺利召开 为进一步贯彻落实“三个共同”机制，全面了解国家重点研发计划重点专项2021年度执行进展和组织实施的情况，2022年6月14日，中国生物技术发展中心受科技部社发司委托，线上组织召开了生物医药领域国家重点研发计划重点专项2021年度执行进展情况报告会。科技部相关司局、各重点专项实施方案编制参与部门

国家药监局综合司关于同意筹建医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位的复函药监综械注函〔2022〕329号 发布时间：2022-06-17国家药监局医疗器械标准管理中心：你中心《关于报送申请筹建医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位相关材料的函》（国械标管函〔2022〕15号）、《关于报送筹建医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位补充材料的函》（国械标管函〔2022〕

北京市卫生健康委： 为进一步完善医疗卫生服务体系，推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局，有效提高我国中西医结合领域医疗卫生服务能力，根据“十四五”时期国家医学中心和国家区域医疗中心设置工作有关安排和《国家医学中心和国家区域医疗中心设置实施方案》（国卫办医函〔2019〕45号，以下简称《实施方案》），对照国家中西医结合医学中心（综合医院）设置标准，我委决定在全国遴选适宜

CRO行业作为七大新兴产业之一,是典型的研发成本高,运营风险高的轻资产行业。1996年,美迪生药业公司在我国正式的投资设立第一家CRO企业。此后,我国CRO行业进入快速发展的黄金时期。但因为我国的CRO企业普遍存在着规模相对较小,业务比较单一的情况。在此背景之下,我国CRO行业掀起一股并购的热潮,且逐渐的呈现出并购溢价高的特点。因此,研究分析我国CRO企业高溢价并购具有一定的现

国家发展改革委 国家卫生健康委 国家中医药局关于印发有序扩大国家区域医疗中心建设工作方案的通知发改社会〔2022〕527号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团发展改革委、卫生健康委、中医药局：为贯彻落实党中央、国务院决策部署，总结推广区域医疗中心建设试点经验，加快推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局，国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药局、国务院医改领导小组秘书处制定了《

国家药监局关于批准注册164个医疗器械产品公告(2022年5月)(2022年第46号) 发布时间：2022-06-162022年5月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品164个。其中，境内第三类医疗器械产品109个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品30个，港澳台医疗器械产品2个。特此公告。

国家卫生健康委办公厅关于印发不明原因儿童严重急性肝炎诊疗指南（试行）的通知发布时间：2022-06-16 来源: 医政医管局国卫办医函〔2022〕206号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委： 2022年3月以来，全球多个国家和地区报告了不明原因儿童严重急性肝炎（acute severe hepatitis of unknown aetiology in