药物临床试验是药品上市前必经的验证环节,在以人为对象的临床试验过程中,研究人员收集、整理和分析有关新药安全性和有效性的数据资料,为新药的批准上市提供重要的评判依据。作为对药品质量安全把关的关键环节,药物临床试验的规范与否一直是政府及百姓关注的焦点。从1983年卫生部首次公布的14家临床药理基地,到今天572家药物临床试验机构和3837个临床试验专业;从没有专门的法律法规约束,到

自《药物临床试验质量管理规范》(GCP)实施以来,尤其是2015年以后,我国新药临床试验整体质量有了显著进步,但与发达国家相比较,还存在一些明显的质量问题。中药新药临床试验是我国新药临床试验的重要组成部分,除了一些共性问题以外,还存在跟中医药相关的特殊质量问题。在安全性数据方面如人用安全性数据收集不规范、申办者对非预期严重不良反应(SUSAR)处理与判断专业度不高及不及时、研究

该文介绍涉及药物临床试验相关法规,指出随着药品监管法规和技术进步,临床试验成为中药新药研发重要环节。中药新药临床试验必须遵循《药物临床试验管理规范》要求和伦理学要求;针对中药新药临床试验的特殊性,我国构建了中医药临床研究伦理审查体系,开展中医药研究伦理审查认证。为指导中药新药临床试验开展,相关部门颁布中药新药临床试验指导系列原则,构建了中药新药评审体系和开展临床试验技术要求。为

PK/PD数据在临床试验中起着非常关键的作用。早期临床试验中,PK/PD研究有助于加速了解药物安全性和有效性,并为临床试验中的许多关键决定(临床试验是否继续进行,剂量和给药途径选择等)提供决策依据。但PK/PD数据分析结果容易暴露给药信息导致破盲,因此需要采用不同于其他CRF数据的双途径双库收集过程,样本信息记录在CRF上存储在临床数据库中,而样本经过第三方机构或分析实验室分析

CRO行业市场规模匀速发展 总体来看，中国CRO市场规模增长速度较快。从2014年的2.2亿美元，增长至2019年约为6.6亿美元。随着跨国制药公司研发中心纷纷到中国“安营扎寨”，中国医药研发的产业链日益成熟，未来几年，国内CRO市场规模将会得到进一步的增大。 中国主要CRO企业业务对比 中国CRO企业业务结构分为化学物研究、临床前研究、临床研究和注册审批。截止2019年，只有

生老病死，没有谁能逃得过，这些都会聚集在一个行业里：医药。而医药行业基本可以分为7大细分领域，分别为：化学原料药，化学制药，生物制品，中药，医疗器械，医药流通业，医疗服务。我们原先也专门概括了它们各自的特点，有兴趣的可以点解以下链接：从研发投入比看各医药生物公司。这期，我们来看看制药行业中的服务业：合同研究组织（CRO）。它是指，通过合同形式，为制药企业的药物研发，提供专业化外

云南省发展和改革委员会 云南省科学技术厅关于印发云南省生物医药产业发展三年行动（2022-2024年）及支持生物医药产业发展政策措施的通知各州、市人民政府，省直有关部门：经省委、省人民政府同意，现将《云南省生物医药产业发展三年行动(2022—2024年)》和《关于支持生物医药产业发展的政策措施》印发给你们，请认真贯彻执行。云南省发展和改革委员会 云南省科学技术厅2022年6月1

CRO（ContractResearchOrganization）出现于上世纪80年代，一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定，其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床前研究服务的专业公司。CRO可以作为制药企业的一种可借用的外部资源，可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床研究经验的临床研究队伍，

细分下来，CRO可分为临床CRO，药学研发CRO两类；临床CRO：主要以临床研究为主、兼顾工艺研究、注册申报、药物生产以及药物上市后再评价。涉及：临床I-III的管理、BE、工艺路线开发，药品注册，产品咨询，原料药生产，药物中间体生产，循证医学研究，药物经济学评价等。这类公司在市场上的分散度较大，较大的几家公司例如泰格、IQVIA、科文斯各自的市场份额占有率也仅在10%-17%

对于大多数制药公司而言，部分或全部委托CRO公司是现代专业分工的必然选择，这样更专业、更有效、更易得结果、更易成功和降低成本。就目前中国制药公司的研发与注册能力而言，可以分为:强研发强注册、强研发弱注册、弱研发强注册、弱研发弱注册、无研发和注册等五种类型。其中，第一种为极少数的大型、外资、合资公司，约10%-15%，第二、三、四种占绝大多数，约65%-75%，第五种，即无研发和