参加新药临床试验需要满足哪些条件
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发布时间：2022/11/21 10:59:12
最近来申请临床项目的患者比较多，有的成功入组了临床，有的没有。没有成功入组的患者可能会有疑问，为什么自己不能入组呢?
作为一个招募者，我们不具有让某个患者入组的权力。除去客观因素之外，是否能够入组，全看患者自身。每一个针对疾病类型的临床试验，都有特定的参与条件，主要是为了对症治疗，让有相应疾病的患者能够有较为良好的治疗预期。
所有临床试验都有一定的条件限制，就是有“入选标准”和“排除标准”。参加临床试验的基本标准为“入选标准”，符合入选标准后，还有一些因素不宜参加临床试验的基本标准为“排除标准”，只有同时符合“入排标准”的患者才可以参加临床试验。需要提醒的是，制订“入选标准”和“排除标准”不是用来为难患者参加临床试验，而是确定患者参加临床试验是否合适，是否存在高风险因素，这样才能在完成临床试验目的的同时，将风险降到最低，确保参加临床试验患者的安全。
除去项目针对性的要求外，大多数项目都需要符合以下条件：
①患者需要成年，年龄在18~75周岁，部分临床试验可能有特殊要求;
②患者能够自理;
③患者没有传染性疾病;
④患者没有出现脑转移，极少数临床试验可能有特殊要求;
⑤患者具有病理检查报告单，个别临床试验可能有特殊要求。
病理检查报告单是确认患者真正患有该疾病。
患者能够自理，则是为了更好的接受治疗与后续随访。
患者没有传染病是对医护人员以及其他一同接受治疗的患者负责，避免出现对他人造成损害的情况。
现阶段来说，针对儿童的临床试验并不算多，而设定最高年龄限制、避免患者已经出现脑转移，则是让能够参与的患者具有更好的治疗预期，避免身体无法承受进一步的治疗或病情迅速出现进展。
就脑转移来说，如果患者的近期检查报告单中，已经说明患者出现了脑转移，便无法参与绝大部分的临床试验，极少数临床试验可招募脑转移控制情况较好的患者，但就患者本身来说也具有一定的风险。
参与临床试验前，需要报名、审核资料、面见研究者、签署知情协议、进行入组前检查等大体几步，这是参与临床试验的正常流程，这一流程需要一定的时间周期(一般是1~2周)。
在这个时间周期内，患者不能接受其他正式治疗。但如果正在接受治疗却想要参与临床试验，需要经历1个月左右的“洗脱期”。“洗脱期”内要求患者不能对疾病进行治疗。
一旦患者存在脑转移并停止治疗，病情的发展便不再可控，甚至可能进展的相当迅速，可能还没有确定是否能参与临床试验，脑转移患者的病情进展就已经不允许他/她继续参加了。
如果患者出现脑转移，请及时进行治疗控制，如果在报名参加临床试验，进行资料审核时，被发现可能出现脑转移，也请及时与医生确定，再次检查，避免耽误治疗。
除去以上的5个基本条件外，还有每个临床试验的具体要求。如既往的治疗经过，肝肾功能、血生化指标等。
