医疗器械注册资料预审查程序流程
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发布时间：2022/11/22 10:10:05
补正资料预审查程序是相应审评人员对拟提交的补充资料进行预审查，并书面反馈申请人或注册人的咨询方式。首次注册申请人或注册人可在补正资料时限届满两个月前提出预审查服务申请，相关事宜见《关于提供医疗器械技术审评补正资料预审查服务的通告》。
预审查服务申请提交方式包括线上和线下两种。通过eRPS系统线上注册申报的项目，直接在eRPS系统提交预审查服务申请；线下注册申报的项目，可通过现场或邮寄方式提出预审查服务申请。提交预审查服务补充资料时，应按照《医疗器械补充资料通知》的时间及内容要求，按时一次性提交。对于线下提交的预审查资料，应装订成册，资料首页附《医疗器械补充资料通知》及预审查申请表。
预审查相关问题
1、请教各位一下预审查的回复意见，只会通过系统回复吗？系统可以看到吗？
答：会给你打电话的，预审查意见系统可以看到。
2、发补咨询中电话咨询也要预约吗？预审查提交之后都主审又提出问题了吗？还是原发补的问题吗？还是新问题？
答：不用，他接了就接了。我提了，所以要打电话沟通下。旧问题证据不足以及针对补正资料提的新问题。
3、请问提交审评中心预审查后，在哪个地方看预审查结果，谢谢。不是说5个工作日就应该有受理通知或受理补正通知吗？
答：首页有个未读信息，好了就会有显示。如果没显示，预审查在ERP系统里点进去有个结果。你说的5个工作日是受理阶段，预审查是发补之后的服务了，预审查是20个工作日，也就是一个月的时间。
