临床试验机构备案知识点系列 （精驰医疗）1、对试验用药物的标签有何规定？临床试验机构备案知识点系列（精驰医疗）答：试验用药物的包装和标签由申办者负责提供。标签上须注明“仅供临床试验用样品”字样，此外应根据试验方案的要求标明药品编号、试验随机号、单位包装数量、服用方法、储存条件、药品失效或再检测日期以及生产厂家等。在双盲试验中，试验用药物与对照药品的包装及标签应一致。2、专业科室

临床试验机构备案知识点系列1、如果临床试验的受试者半夜发生昏迷，应如何应对？临床试验机构备案知识点系列：1）住院受试者在试验期间发生损害时，首诊者应在第一时间通知研究者，研究者应立即进行抢救保证受试者的生命体征稳定，并及时通知主要研究者，根据发生损害的严重程度釆取有效的处理措施和积极的救治，对于科室不能独立处理的受试者损害，应及时邀请我院急诊科、ICU、其他相关专业科室或其它医

临床试验机构备案知识点系列（精驰医疗）1、临床试验中有哪些常见的试验分组设计？临床试验机构备案知识点系列:临床试验常见的分组有-单组试验：包括观察性研究、注册研究等，往往以单纯观察为主；-多组试验：主要是比较研究，通常有优效、非劣、等效这几种，评价组间的差异。2、什么是数据可靠性？临床试验机构备案知识点系列:数据可靠性(DataIntegrity)是指在数据的生命周期内，所有数

临床试验机构备案知识点系列（精驰医疗）1、什么是原始文件？ 临床试验机构备案知识点系列（精驰医疗）：原始文件或称源文件(SourceDocument)指与试验相关的数据被第一次记录的文件，它可以是CRF(这种直接记录的方法须在试验方案中注明)、试验专用的病历本、患者病历、输入计算机的数据、实验室报告、检查仪器自动打印的图表等，甚至是记录有试验数据的一个小纸片都应称作原始数据。

临床试验机构备案知识点系列（精驰医疗）1、如何将试验用药物发给受试者？临床试验机构备案知识点系列（精驰医疗）：通常在临床试验中应由药房保管试验用药物。对于具备发药设施的医院这样做比较方便。应当指定一个药师来负责试验用药物的发放并保管所有当地法律、法规和GCP要求的有关试验用药物的记录。尤其应当注意的是，试验用药物多半为未上市产品，服用必须有研究者处方。当由研究者负责发放试验用药

临床试验机构备案知识点系列（精驰医疗）1、临床试验进行中必需文件包括哪些？临床试验机构备案知识点系列（精驰医疗）：临床试验进行中必需文件包括：(1)更新的研究者手册；(2)所有试验文件的修改版(试验方案及方案修订以及病例报告表；知情同意书、其他给受试者的文字资料、受试者招募广告)；(3)伦理委员会对相关文件的批准文件(试验方案修订；对下列文件的修订：知情同意书；向受试者提供的其

临床试验机构备案知识点系列-1（精驰医疗）1、什么是受试者入选/筛选表？临床试验机构备案知识点系列（精驰医疗）：受试者入选/筛选表（SubjectEnrolment/ScreeningLog）用于记录入选/筛选受试者的详细资料，包括受试者全名、就诊医院、病历号、试验编号以及入选日期。此外，该表格亦可记录试验中患者历次随访日期，以提供试验期间全面的患者入选情况。患者使用的试验编号

十四五规划下发，超千家县级医院迎来新一轮升级！名单确认!1497家县级医院全面升级1月12日，国家卫健委、乡村振兴局、中央军委等多部门联合下发了《关于印发“十四五”时期三级医院对口帮扶县级医院工作方案的通知》(以下简称《方案》)。到2025年，对于常住人口超过5万人的县，至少有1所县级医院达到二级医院医疗服务能力，力争达到二级甲等医院医疗服务能力。对于常住人口不足5万人的县，力

上海：在新闻《上海市人民政府办公厅关于印发《上海市促进养老托育服务高质量发展实施方案》的通知》中，增加多层次多样化养老托育服务提到：“促进养老托育产品提质升级。积极发展老年人生活用品、护理产品、康复辅具等老年用品产业，培育一批“专精特新”小巨人企业、制造业单项冠军企业。支持举办中国国际养老、辅具及康复医疗博览会，发挥产业对接平台功能。探索将康复辅具纳入医疗器械创新审批特别通道，

医疗器械的“绿色通道”创新医疗器械是具有我国发明专利，技术上属于国内首创、国际领先，具有显著临床应用价值的医疗器械。国家药监局在标准不降低、程序不减少的前提下，优先予以审评审批。而对于创新医疗器械的绿色通道始于2014年。2014年2月，国家药监部门发布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(2018年修订为《创新医疗器械特别审查程序》)，为创新医疗器械设置了快速审批通道，鼓励创