医疗器械经营监督管理办法(2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行)第一条　为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条　从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准

第一章　总　则第一条 为了规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内开展体外诊断试剂注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。第三条 本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本

近年来，中部地区经济社会发展取得了重大成就，粮食生产基地、能源原材料基地、现代装备制造及高技术产业基地和综合交通运输枢纽地位更加巩固，经济总量占全国的比重进一步提高，科教实力显著增强，基础设施明显改善，社会事业全面发展，在国家经济社会发展中发挥了重要支撑作用。 但是，中部地区发展不平衡不充分问题依然突出，内陆开放水平有待提高，制造业创新能力有待增强，生态绿色发展格局有待巩固，公

附件仿制药参比制剂目录（第五十三批）序号药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注1备注253-1环孢素注射液Ciclosporin Injection/ Sandimmun5ml: 250mgNovartis Pharma Schweiz AG国内上市的原研药品原研进口53-2复方聚乙二醇电解质散（III）Polyethylene Glycol Electrolytes Po

《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）（以下简称《生产办法》）《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）（以下简称《经营办法》）已经发布，自2022年5月1日起施行。自2022年5月1日起，新申请从事医疗器械生产、经营活动的，分别按照《生产办法》《经营办法》有关规定办理许可或者备案。在2022年5月1日前，药品监督管理部门已受理但尚未

和检查员沟通可不是说的越多越好，有些话甚至会产生反效果...... 1）我想这可能是… 这意味着你不知道、不了解，如果你是负责人，这意味着你并没有尽到应负的责任---你应该知道，不要试图欺骗，不要说你不知这一状况。2）是的，通常是… 这样回答立即会引起检查人员追问不正常情况；应该避免，除非你有文件验证、支持不正常的情况；切记-回答仅回答被问的问题，不要试图猜测检查人员的下一个问

2019年新增的164家临床试验机构，按临床专业进行统计，在新增备案339个临床专业中，备案前十名的专业分别是：内科-心血管内科专业（89家）外科-骨科专业（78家）医学检验科-临床免疫、血清学专业（76家）医学检验科-临床体液、血液专业（75家）医学检验科-临床化学检验专业（70家）内科-神经内科专业（70家）医学检验科-临床微生物学专业（67家）内科-呼吸内科专业（66家）

今日，国家药监局公布美国美敦力施美德股份有限公司、通用电气医疗系统有限公司、罗氏诊断公司通过中国分公司对问题医疗器械产品进行了主动召回（主动召回是指制造商发现缺陷产品后，主动向主管部门报告，召回该产品，或者主管部门发现缺陷产品后建议制造商召回。制造商接受建议，主管部门终止调查，进入主动召回程序。）具体情况如下：美国美敦力施美德股份有限公司美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及

“2021年，国家药监局共批准医疗器械注册11314项，有35个创新医疗器械上市。”国家药监局发布2021年度医疗器械注册大数据与2021创新医疗器械一览表的政策解读。人民日报健康客户端记者梳理发现，我国创新医疗器械从2014年1个，到2020年26个，再到2021年35个，呈现每年快速上升的趋势，业内人士解奕炯告诉人民日报健康客户端记者， 一年有35个创新医疗器械上市，已经创

根据国家卫健委此前发布的《“千县工程”县医院综合能力提升工作方案（2021-2025年）》（以下简称《工作方案》）了解，为推动县医院综合能力持续提升，到2025年全国至少有1000家县级医疗机构达到三级医疗机构服务水平。本次名单下发后，1233家县医院迎来医疗服务能力升级的同时，相关医疗设备配置及需求也将再度引起一波扩张热潮，利好所有医疗器械经销商。这一榜单的背后，是一项国家重