医疗器械监管新规解读
作者：
来源：
发布时间：2022/10/26 15:01:40
相较于《医疗器械GCP(2016年版)》，《医疗器械GCP》框架从11章96条调整为9章66条，其中，临床试验前准备、受试者权益保障、试验用医疗器械管理、基本文件管理等章节内容统一划归到了临床试验各参与方职责章节中。《医疗器械GCP》更强调临床试验各参与方的职责与对临床试验的质量控制，按照总则、临床试验各主体职责、临床试验方案与实验报告、多中心临床试验、记录要求的次序来安排章节内容，框架结构更加科学、合理、有序。
强调临床试验各参与方职责
医疗器械临床试验参与方涉及的主体包括伦理委员会、临床试验机构、研究者、申办者、受试者、合同研究组织(“CRO”)等。考虑到CRO为申办者或临床试验机构的受托方或服务方，《医疗器械GCP》中主要对伦理委员会、临床试验机构、研究者[1]与申办者的主体职责与义务及对于受试者权益的保障进行规制。
《医疗器械GCP》将“伦理委员会”相关内容从《医疗器械GCP(2016年版)》中的第五章前移至总则之后的第二章，位于各参与方主体之首，与《药物临床试验质量管理规范》(“《药物GCP》”)体例保持一致，同时也对伦理委员会的相关规定进行了修订，吸收了原国家卫生计生委于2016年发布的《涉及人的生物医学伦理研究审查办法》中对伦理委员会职责的表述，对于医疗器械临床试验受试者权益保障愈发充分
突出申办者主体责任
根据《条例》规定，医疗器械注册人、备案人应对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任[2]。对此，《医疗器械GCP》对申办者提出了更高的要求，突出申办者主体责任，引入了风险管理理念，要求申办者建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系，确保医疗器械临床试验符合相关法律法规，保护受试者权益和安全，前述修订实质上是医疗器械注册人制度在临床试验阶段的落实。
具体而言，《医疗器械GCP》进一步强调了申办者对医疗器械的管理职责，包括在规定的条件下将试验医疗器械运输至医疗器械临床试验机构，对从医疗器械临床试验机构回收的试验医疗器械负责保存回收处置等记录。此外，《医疗器械GCP》第42条、43条还明确了申办者为受试者免费提供试验医疗器械、支付临床试验相关费用及发生损害或死亡时的补偿职责等。
优化医疗器械临床试验机构职责与要求
《医疗器械GCP》优化了医疗器械临床试验机构的基本资质条件和要求，包括删除了《医疗器械GCP(2016年版)》中“医疗器械临床试验应在两个或两个以上医疗器械临床试验机构中进行”的要求，同时规定医疗器械临床试验机构资质只需满足“具备相应条件且按照规定备案”，无需再进行资质认定，解决了实践中部分医疗器械难以且无需在两家临床试验机构开展临床试验的问题，简化了机构资质审查要求，为临床试验开展提供了便利。
此外，《医疗器械GCP》对医疗器械临床试验机构职责提出了更为严格的要求，包括明确临床试验机构的职责定位，要求医疗器械临床试验机构应建立临床试验管理组织架构和管理制度，具有相应的临床试验管理部门，承担医疗器械临床试验的管理工作[3]。具体而言，《医疗器械GCP》第19条至第21条明确了临床试验机构具有机构备案信息系统填报、临床试验前评估、伦理委员会审查前组织评估主要研究者资质并完成备案、建立涵盖临床试验实施的全过程质量管理制度、保存临床试验记录和基本文件等职责义务。
