2022年全国医疗器械监管会召开，释放这三个信号！近日，据国家药监局官网消息，2022年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议部署了2022年医疗器械注册管理重点工作和医疗器械监管重点工作，释放出多个医疗器械行业信号。▍信号一：创新产品审评审批将加快会议明确，2022年要全面实施医疗器械审评审批电子化，加快创新产品审评审批；开展医疗器械“线上清网线下规范”治理，加大对疫情防

国家药监局4月21日公布5起药品安全专项整治典型案例今年年初以来，为贯彻落实党中央、国务院有关加强药品安全工作的决策部署，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门迅速行动，加大监管执法力度，深挖违法违规线索，依法查处了一批违法违规案件，严厉打击了危害药品安全违法行为，切实维护了人民群众身体健康和用药安全。现公布5起药品安全

临床试验机构备案知识点系列 （精驰医疗） 1、如何审査临床试验药物和对照药物的药检合格报告？ 临床试验机构备案知识点系列（精驰医疗）答： 关于检验报告的问题，只要有检验报告就行，并不需要一定是省级药检所的报告，生产企业的检验报告也可，需盖章。但生物制品等需要国家检验机构的报告。注意药检报告的批号与提供的药物批号是否一致。 2、试验用药物入库验收由哪个部门负责？ 临床试验机构备案

临床试验机构备案知识点系列 （精驰医疗）1、对试验用药物的标签有何规定？临床试验机构备案知识点系列（精驰医疗）答：试验用药物的包装和标签由申办者负责提供。标签上须注明“仅供临床试验用样品”字样，此外应根据试验方案的要求标明药品编号、试验随机号、单位包装数量、服用方法、储存条件、药品失效或再检测日期以及生产厂家等。在双盲试验中，试验用药物与对照药品的包装及标签应一致。2、专业科室

临床试验机构备案知识点系列1、如果临床试验的受试者半夜发生昏迷，应如何应对？临床试验机构备案知识点系列：1）住院受试者在试验期间发生损害时，首诊者应在第一时间通知研究者，研究者应立即进行抢救保证受试者的生命体征稳定，并及时通知主要研究者，根据发生损害的严重程度釆取有效的处理措施和积极的救治，对于科室不能独立处理的受试者损害，应及时邀请我院急诊科、ICU、其他相关专业科室或其它医

临床试验机构备案知识点系列（精驰医疗）1、临床试验中有哪些常见的试验分组设计？临床试验机构备案知识点系列:临床试验常见的分组有-单组试验：包括观察性研究、注册研究等，往往以单纯观察为主；-多组试验：主要是比较研究，通常有优效、非劣、等效这几种，评价组间的差异。2、什么是数据可靠性？临床试验机构备案知识点系列:数据可靠性(DataIntegrity)是指在数据的生命周期内，所有数

临床试验机构备案知识点系列（精驰医疗）1、什么是原始文件？ 临床试验机构备案知识点系列（精驰医疗）：原始文件或称源文件(SourceDocument)指与试验相关的数据被第一次记录的文件，它可以是CRF(这种直接记录的方法须在试验方案中注明)、试验专用的病历本、患者病历、输入计算机的数据、实验室报告、检查仪器自动打印的图表等，甚至是记录有试验数据的一个小纸片都应称作原始数据。

临床试验机构备案知识点系列（精驰医疗）1、如何将试验用药物发给受试者？临床试验机构备案知识点系列（精驰医疗）：通常在临床试验中应由药房保管试验用药物。对于具备发药设施的医院这样做比较方便。应当指定一个药师来负责试验用药物的发放并保管所有当地法律、法规和GCP要求的有关试验用药物的记录。尤其应当注意的是，试验用药物多半为未上市产品，服用必须有研究者处方。当由研究者负责发放试验用药

临床试验机构备案知识点系列（精驰医疗）1、临床试验进行中必需文件包括哪些？临床试验机构备案知识点系列（精驰医疗）：临床试验进行中必需文件包括：(1)更新的研究者手册；(2)所有试验文件的修改版(试验方案及方案修订以及病例报告表；知情同意书、其他给受试者的文字资料、受试者招募广告)；(3)伦理委员会对相关文件的批准文件(试验方案修订；对下列文件的修订：知情同意书；向受试者提供的其

临床试验机构备案知识点系列-1（精驰医疗）1、什么是受试者入选/筛选表？临床试验机构备案知识点系列（精驰医疗）：受试者入选/筛选表（SubjectEnrolment/ScreeningLog）用于记录入选/筛选受试者的详细资料，包括受试者全名、就诊医院、病历号、试验编号以及入选日期。此外，该表格亦可记录试验中患者历次随访日期，以提供试验期间全面的患者入选情况。患者使用的试验编号