美媒：研究表明中国疫苗实际有效性好于临床试验结果印度尼西亚卫生工作者接受中国科兴新冠疫苗接种。海外网5月12日电 当地时间11日，美国彭博社发表题为《现实研究中发现中国科兴新冠疫苗非常有效》的文章，通过分析印度尼西亚的研究数据认为，科兴疫苗的实际有效性要好于试验阶段的结果。文章开篇指出，印尼卫生部长萨迪金11日接受采访时称，该国首都25374名医务人员在接种第二剂科兴疫苗后接受

国家药监局举行法律顾问交流座谈会暨聘任仪式9月29日，国家药监局举行法律顾问交流座谈会暨聘任仪式，聘请马怀德等18位法学专家担任国家药监局新一届法律顾问并进行座谈交流。国家药监局副局长徐景和出席并讲话。推行法律顾问制度是保障行政机关依法行政的重要举措。长期以来，国家药监局积极实施法律顾问制度，在立法、重大决策、行政执法、法制监督等领域充分发挥法律顾问“智库”“外脑”作用，在法治

吸入制剂临床研究的考虑一、前言 吸入制剂系指通过特定的装置将药物以雾状形式传输至呼吸道和/或肺部以发挥局部或全身作用的制剂。与普通口服制剂相比，吸入制剂的药物可直接达到吸收或作用部位，吸收后作用快，可避免肝脏首过效应、减少用药剂量；与注射制剂相比，可提高患者依从性，同时可减轻或避免部分药物不良反应。近年来越来吸入制剂为研发者所关注，申请的仿制、改剂型的品种越来越多。

人工智能能否取代人体临床试验？信息来源：科技日报 人工智能等新兴科技在新药研发领域广受关注，“虚拟临床试验”等概念也层出不穷。11月2日，

全环节存堵点　高端医疗设备创新面临数道“坎” 近年来，我国持续改进审批制度，出台政策鼓励医院采购，有效促进了国产高端医疗器械加快发展。但多地医疗器械企业仍普遍反映，从产品研发、临床试验、注册审评到医院采购整个环节依然存在诸多堵点，国产创新型医疗器械审批周期长、市场卖不动的瓶颈尚未根本性突破，仍旧制约企业技术成果转化、与进口产品抢占市场。——高风险、高投入，银行贷款难。东

《关于加强药物临床试验机构监管工作的通知》政策解读 一、制定背景和依据 2019年12月1日起施行的新修订的《中华人民共和国药品管理法》规定，药物临床试验机构实行备案管理。2019年12月1日起施行的《中华人民共和国疫苗管理》第十六条规定，疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。自2

山东省药监局规范医疗器械产品出口销售证明办理工作 为切实保障医疗器械产品质量安全，省药监局调整医疗器械产品出口销售证明办理工作程序，进一步规范了出口销售证明行为。 6月11日，省药监局发布《关于医疗器械产品出口销售证明办理工作的通告》，明确在疫情防控期间，对新型冠状病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩和红外体温计等五类产品的“医疗器械出口销售证明”统一由省局医疗器械处负责

药械组合产品申报资料常见问题分析 （原创 2020-11-06 CMDE 中国器审）引言近年来，药械组合产品的申报数量日益增多，并不断地采用前沿和创新的技术，如何评价成为难点。本文结合近年来药械组合产品的审评情况，梳理药械组合产品申报资料中存在的常见问题和技术评价的难点，分析该类产品的审评思路，以期对该类产品的申报提供参考。一、我国对药械组合产品的监管国家药品监督管理局（以下简

免费体验式销售医疗器械消费警示近年来，随着人们的生活水平不断提高，对自己的身体健康也愈加重视，各种家用医疗器械便更多地走进了千家万户。许多商家采用让消费者免费体验的方式销售医疗器械，由于这种方式游走于法律、法规的边缘，对其合法性争议不断，又由于这种方式往往夹杂着其他一些行为，如扩大宣传、误导消费等，容易造成消费者经济利益甚至身体健康的损害，引发媒体关注，成为社会热点。 免费体验

依据《药品注册管理办法》、《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》等有关规定，制定本实施细则。一、药品注册费缴费程序（一）新药注册申请1.国产药品。注册申请人向省级食品药品监督管理部门提出临床试验或生产申请，省级食品药品监督管理部门受理后出具《行政许可项目缴费通知书》，注册申请人按要求缴