药物临床试验一般多久？
作者：
来源：
发布时间：2022/10/13 11:48:07
药物的临床试验一般需要一到五年。
一般药物的临床试验分为四个阶段，第一阶段临床试验一般需要一到两年，第一次在体内使用药物进行药物特异性检查。在第二阶段临床一般需要一年，向极少数患者和年轻志愿者使用药物再次审查药物的药代动力学和代谢。三期临床试验一般需要半年到一年，在更大范围的患者和年轻志愿者身上使用试验药物，进一步评价药物的有效性和耐受性。第四阶段临床研究一般需要一到两年：药品销售后检测。疗效和副作用按照一般应用标准进行调查，副作用非常罕见。其安全系数高于前三个阶段。
临床试验
人体试验共分三期： • Ⅰ期临床 20-100例，正常人，主要进行安全性评价。 • Ⅱ期临床 100-300例，病人，主要进行有效性评价 。 • Ⅲ期临床 300-5000例，病人，扩大样本量，进一步评价。因为Ⅰ-Ⅲ 期临床在整个药物研发过程中非常重要，我们重点讲一下这部分。传统意义上，新药的临床研究分为I/II/III期，后来 II 期又分成 IIa 和 IIb（很大程度上是因为肿瘤药物研究），接着出现了 0 期研究的概念（很大程度上也是因为肿瘤药物的研发）。然后又有人提出，0/I 期为早期临床研究，IIa 为中期临床研究，IIb 和 III 期为晚期临床研究。这种分类，其实我觉得在两个方面对我们进行临床研究设计的人来说，是很重要的：1. 分期是和研究目的相关的，不同的目的，可以分到不同时期/阶段的。2. 不同时期/阶段的临床研究，往往对应于一定的研究框架设计（交叉研究，平行对照，单臂，终点选择等等）。所以，理解不同时期/阶段的临床研究，其意义已经超出了知道有这样的分法本身。分期的一头是研究目的，另一头是对应的设计框架（当然也只是粗略的框架，很多问题，要根据疾病、药物等来确定），理解分期，有助于我们了解，一个研究目的，大体上有哪些设计方法和思路，大体上可以如何去处理；为什么该如此进行，各种设计的优缺点在哪里。
