临床试验机构备案制解读
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发布时间：2022/10/15 10:45:37
《药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）
第十九条 开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。
开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理，具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。
《国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会关于发布药物临床试验机构管理规定的公告》（2019年第101号）
第三条 从事药品研制活动，在中华人民共和国境内开展经国家药品监督管理局批准的药物临床试验（包括备案后开展的生物等效性试验），应当在药物临床试验机构中进行。药物临床试验机构应当符合本规定条件，实行备案管理。仅开展与药物临床试验相关的生物样本等分析的机构，无需备案。
第九条 药物临床试验机构对在备案平台所填写信息的真实性和准确性承担全部法律责任。备案的药物临床试验机构名称、地址、联系人、联系方式和临床试验专业、主要研究者等基本信息向社会公开，接受公众的查阅、监督。
实施主体（机构）：国家药品监督管理局
实施主体性质：法定机关
受理条件：
备案条件
第五条 药物临床试验机构应当具备的基本条件包括：
（一）具有医疗机构执业许可证,，具有二级甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）管理规定。开展以患者为受试者的药物临床试验的专业应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致。开展健康受试者的Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验应当为Ⅰ期临床试验研究室专业；
（二）具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力；
（三）具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、独立的临床试验用药房、独立的资料室，以及必要的设备设施；
（四）具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员；其中主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验；
（五）开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数、门急诊量；
（六）具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力；
（七）具有承担药物临床试验组织管理的专门部门；
（八）具有与开展药物临床试验相适应的医技科室，委托医学检测的承担机构应当具备相应资质；
（九）具有负责药物临床试验伦理审查的伦理委员会；
（十）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；
（十一）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施；
（十二）卫生健康主管部门规定的医务人员管理、财务管理等其他条件。
药物临床试验机构为疾病预防控制机构的，应当为省级以上疾病预防控制机构，不要求本条前款第一项、第五项、第六项条件。
第十五条 新药Ⅰ期临床试验或者临床风险较高需要临床密切监测的药物临床试验，应当由三级医疗机构实施。疫苗临床试验应当由三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。注册申请人委托备案的药物临床试验机构开展药物临床试验，可自行或者聘请第三方对委托的药物临床试验机构进行评估。
第二十六条 对戒毒等特殊药物需在特定机构开展药物临床试验，应当具有相应业务主管部门发放的机构资质，参照本规定管理。
