药物临床试验主要研究者资质

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药物临床试验主要研究者资质

作者：来源：发布时间：2022/10/15 10:50:25

（一）在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。
（二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验。
（三）对临床试验研究方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导。
（四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献。
（五）具有并有权支配进行该项试验所需要的人员和设备条件。
（六）熟悉临床试验管理规范，遵守国家有关法律、法规和道德规范。

上一条：国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）

下一条：如何区分医疗器械GCP与药物GCP？

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