临床试验机构备案知识点系列（精驰医疗）1、什么是原始文件？ 临床试验机构备案知识点系列（精驰医疗）：原始文件或称源文件(SourceDocument)指与试验相关的数据被第一次记录的文件，它可以是CRF(这种直接记录的方法须在试验方案中注明)、试验专用的病历本、患者病历、输入计算机的数据、实验室报告、检查仪器自动打印的图表等，甚至是记录有试验数据的一个小纸片都应称作原始数据。

临床试验机构备案知识点系列（精驰医疗）1、如何将试验用药物发给受试者？临床试验机构备案知识点系列（精驰医疗）：通常在临床试验中应由药房保管试验用药物。对于具备发药设施的医院这样做比较方便。应当指定一个药师来负责试验用药物的发放并保管所有当地法律、法规和GCP要求的有关试验用药物的记录。尤其应当注意的是，试验用药物多半为未上市产品，服用必须有研究者处方。当由研究者负责发放试验用药

临床试验机构备案知识点系列（精驰医疗）1、临床试验进行中必需文件包括哪些？临床试验机构备案知识点系列（精驰医疗）：临床试验进行中必需文件包括：(1)更新的研究者手册；(2)所有试验文件的修改版(试验方案及方案修订以及病例报告表；知情同意书、其他给受试者的文字资料、受试者招募广告)；(3)伦理委员会对相关文件的批准文件(试验方案修订；对下列文件的修订：知情同意书；向受试者提供的其

临床试验机构备案知识点系列-1（精驰医疗）1、什么是受试者入选/筛选表？临床试验机构备案知识点系列（精驰医疗）：受试者入选/筛选表（SubjectEnrolment/ScreeningLog）用于记录入选/筛选受试者的详细资料，包括受试者全名、就诊医院、病历号、试验编号以及入选日期。此外，该表格亦可记录试验中患者历次随访日期，以提供试验期间全面的患者入选情况。患者使用的试验编号

十四五规划下发，超千家县级医院迎来新一轮升级！名单确认!1497家县级医院全面升级1月12日，国家卫健委、乡村振兴局、中央军委等多部门联合下发了《关于印发“十四五”时期三级医院对口帮扶县级医院工作方案的通知》(以下简称《方案》)。到2025年，对于常住人口超过5万人的县，至少有1所县级医院达到二级医院医疗服务能力，力争达到二级甲等医院医疗服务能力。对于常住人口不足5万人的县，力

上海：在新闻《上海市人民政府办公厅关于印发《上海市促进养老托育服务高质量发展实施方案》的通知》中，增加多层次多样化养老托育服务提到：“促进养老托育产品提质升级。积极发展老年人生活用品、护理产品、康复辅具等老年用品产业，培育一批“专精特新”小巨人企业、制造业单项冠军企业。支持举办中国国际养老、辅具及康复医疗博览会，发挥产业对接平台功能。探索将康复辅具纳入医疗器械创新审批特别通道，

医疗器械的“绿色通道”创新医疗器械是具有我国发明专利，技术上属于国内首创、国际领先，具有显著临床应用价值的医疗器械。国家药监局在标准不降低、程序不减少的前提下，优先予以审评审批。而对于创新医疗器械的绿色通道始于2014年。2014年2月，国家药监部门发布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(2018年修订为《创新医疗器械特别审查程序》)，为创新医疗器械设置了快速审批通道，鼓励创

《医疗器械经营监督管理办法》第一章　总　则第一条　为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条　从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确

参保人在定点基层医疗机构发生的相关费用按统筹地区现行规定支付，在定点零售药店购买新冠病毒抗原检测试剂的费用，可使用个人账户支付为进一步加强新冠肺炎疫情防控医疗保障工作，国家医保局办公室21日印发《关于切实做好当前疫情防控医疗保障工作的通知》，明确。通知明确，各省级医保部门要及时调整优化疫情防控医疗保障政策措施，按程序将新冠病毒抗原检测试剂及相应检测项目临时性纳入本省份基本医保医

本指导原则旨在指导注册申请人进行无源植入性医疗器械稳定性研究及注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对无源植入性医疗器械稳定性研究的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包