体外诊断试剂临床试验技术指导原则一、概述体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。申请人应在符合要求的临床单位，在满足临床试验最低样本量要求的前提下，根据产品临床预期用途、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床试验方案，同时最大限度地控制试验误差、提高试验质量并对试验结果进行

医疗器械临床试验质量管理规范第一章 总 则第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的

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药物临床试验机构管理规定第一章 总 则第一条 为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规定。第二条 药物临床试验机构是指具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》

药物临床试验质量管理规范 第一章 总 则第一条 为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。第二条 药物临床试验质量管理规范是药物临床试验

新标准对医院运营管理主要体现在管理职责与决策执行机制、人力资源管理、财务和价格管理、信息管理、医学装备管理、后勤保障管理、应急管理、科研教学与图书管理、行风与文化建设等维度。在以往千分制评分标准中，关于医院运营管理相关内容分值已经近300分。结合三级公立医院绩效考核要求，在关注医院服务能力和服务效率的过程中，医院经济运营和合理资源配置的方面指标权重还有增加权重的可能。建立健全现

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