国家GCP证书有效期
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发布时间：2022/10/17 17:05:30
以研究者为例，ICH-GCP、我国GCP、《药物临床试验伦理审查指导原则》、《涉及人的生物医学伦理审查指导原则》等法规仅对研究者的资质进行了简要规定，一般认为相关资格是经过GCP培训并获得证书、在研究领域有相应特长、在医疗机构任职等，至于GCP证书的有效期限并未进行规定。在本人实际工作中，即使研究者经过GCP培训并获得证书，仍要求其持续参加相关培训，此要求一般认为为三年内接受过GCP培训，此培训证书可以是国家行政部门的、相关学会的、医院内部培训、高校组织的或者是公司组织的培训。
国家GCP证书有效期
国家药监局高研院医疗器械/药物GCP培训班发放的GCP证书仅有发证日期，是没有有效期的。目前唯一一个对GCP证书效期规定的法规
2019年1月17日，“重大新药创制”科技重大专项实施管理办公室印发了研究制定了《新药专项示范性药物临床评价技术平台建设课题工作要求》，第二条第九款规定：
药物临床试验涉及的全部工作人员，必须获得药物临床试验质量管理规范（GCP）培训证书后方可上岗工作，按证书落款日期计算，5年内必须重新培训并再次获取证书。
这是首部对GCP证书提出要求的法规文件，明确规定GCP证书的有效期为5年。不过其适用单位仅为重大新药创制科技重大专项课题责任单位，不具有普遍适用性。法律法规不是一成不变的，都是在发展中完善。既然这部法规提出了相关规定，那就有可能以后临床试验的法规文件会进行明确和完善。
所以说，国家行政部门（高研院）、相关学会（药物/医疗器械行业协会）、医院内部培训、高校组织的或者是公司组织的培训的GCP证书都是永久有效的。
