临床试验的时间节点
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发布时间：2022/10/17 16:59:58
1、“法不溯及既往”是一项基本的法治原则。通俗地讲，就是不能用今天的规定去约束昨天的行为。这个原则适用于医疗器械行政监管工作。在2016年6月1日之前开始的医疗器械临床试验不受25号令约束，但临床实验过程中涉及到科学性和伦理性的问题，应尽量参照25号令执行。
2、医疗器械临床试验开始的时间：临床试验合同/协议签订的时间视为临床试验开始时间（多中心临床试验以最后一家机构签署时间为准）。
3、申办者应同期与各个机构鉴定协议/合同，并同时备案，不能后期增加机构。如需后期增加则应整体重新备案。
4、医疗器械临床试验质量管理规范要求检测报告出具的一年内开展临床试验即检测报告出具后一年内要和所有临床试验机构签订协议。
5、2016年医疗器械临床试验监督抽查按照以前的法规进行检查，不按照25号令进行检查。
