1.为确保医疗器械产品注册项目立卷审查工作的规范开展，制定本审查要求。 2.立卷审查指按照立卷审查要求对申报资料进行审查，对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断的过程。立卷审查不对产品的安全性、有效性证明的合理性、充分性进行分析，亦不对产品风险受益比进行判定。 3.对于立卷审查要求中的问题，若在立卷审查环节未能做出充分判断，导致不应通过立卷审查环节的申报资料

习主席致第39届国际标准化组织大会的贺信中指出：标准助推创新发展，标准引领时代进步。党中央、国务院高度重视标准化工作，2021年10月发布了国家标准化发展纲要。 细胞治疗产业是我国战略性新兴产业，为助力国策大健康战略、用标准支撑行业发展，赢得国际话语权，满足群众治疗疾病、提高生活质量的需求，中关村标准协会积极落实中关村国际标准化三年行动计划，推动相关领域成立标准分

疫苗监管质量管理体系管理评审会召开 4月21日，国家药监局召开2021年度疫苗监管质量管理体系管理评审会，总结体系建设运行情况，评价体系适宜性、有效性和充分性，部署下一阶段体系建设重点工作。国家药监局局长焦红出席会议并讲话，国家药监局党组成员、副局长陈时飞主持会议。 疫苗监管质量管理体系建设是世卫组织疫苗国家监管体系评估工作的基本要求，也是持续推动国家疫

国家药监局综合司关于同意筹建医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位的复函药监综械注函〔2022〕329号 国家药监局医疗器械标准管理中心：你中心《关于报送申请筹建医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位相关材料的函》（国械标管函〔2022〕15号）、《关于报送筹建医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位补充材料的函》（国械标管函〔2022〕104号）收悉。经研究，提出以

国家卫健委决定遴选适宜医院设置国家中西医结合医学中心和国家精神疾病医学中心北京市卫生健康委： 为进一步完善医疗卫生服务体系，推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局，有效提高我国中西医结合领域医疗卫生服务能力，根据“十四五”时期国家医学中心和国家区域医疗中心设置工作有关安排和《国家医学中心和国家区域医疗中心设置实施方案》（国卫办医函〔2019〕45号，以下简称《实施方案》

工业和信息化部办公厅 财政部办公厅关于开展财政支持中小企业数字化转型试点工作的通知工信厅联企业〔2022〕22号 各省、自治区、直辖市、计划单列市中小企业主管部门、财政厅（局），新疆生产建设兵团工业和信息化局、财政局： 为深入贯彻落实习近平总书记关于推动数字经济和实体经济融合发展、培育“专精特新”中小企业的重要指示精神，根据《财政部 工业和信息化部关于支持“专精特新

药物警戒是临床试验期间风险管理的主要工作内容之一。中国自加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)后,开始加快建立和完善临床试验期间的药物警戒工作,包括制订相关法律法规、建立药物警戒系统,为临床试验期间的药物警戒工作奠定了良好基础。本文从药物警戒工作的起源和法律法规的发展,以及风险管控的技术标准体系等方面详细讨论了临床试验期间安全风险的监测、分析、评估和控制,阐述了相关工作实施进

药物临床试验存在利害悖论，但医学的发展离不开药物临床试验，应当对其采取附条件允许的法律规制模式。关于药物临床试验刑法容许性的法理逻辑，科研自由难以优越于受试者的健康权或生命权，“科研自由论”显然不妥。“受试者承诺”的效力范围有限，无法使所有类型的药物临床试验正当化。“衡量理论”强调客观利益衡量，有悖于当下普遍认可的尊重患者自我决定权的思想。“被容许的风险理论”指出了正确的方向，

药物临床试验是新药研发的一个重要环节,其操作的规范程度直接关系到药物研发的成败。因此,提高新药临床试验的质量至关重要,而药物临床试验机构在药物临床试验质量管理中起到十分关键的作用。在制药行业国际化发展和临床试验产业化大趋势下,我国药物临床试验机构经过多年的发展,药物临床试验的整体水平迅速提高,也开展了大量的中药新药临床试验。但与欧美发达国家相比,我国药物临床试验起步晚,对药物临

为指导体外诊断试剂临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（见附件），现予发布。该技术指导原则自发布之日起实施，原国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）废止。特此通告。