全环节存堵点　高端医疗设备创新面临数道“坎” 近年来，我国持续改进审批制度，出台政策鼓励医院采购，有效促进了国产高端医疗器械加快发展。但多地医疗器械企业仍普遍反映，从产品研发、临床试验、注册审评到医院采购整个环节依然存在诸多堵点，国产创新型医疗器械审批周期长、市场卖不动的瓶颈尚未根本性突破，仍旧制约企业技术成果转化、与进口产品抢占市场。——高风险、高投入，银行贷款难。东

《关于加强药物临床试验机构监管工作的通知》政策解读 一、制定背景和依据 2019年12月1日起施行的新修订的《中华人民共和国药品管理法》规定，药物临床试验机构实行备案管理。2019年12月1日起施行的《中华人民共和国疫苗管理》第十六条规定，疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。自2

山东省药监局规范医疗器械产品出口销售证明办理工作 为切实保障医疗器械产品质量安全，省药监局调整医疗器械产品出口销售证明办理工作程序，进一步规范了出口销售证明行为。 6月11日，省药监局发布《关于医疗器械产品出口销售证明办理工作的通告》，明确在疫情防控期间，对新型冠状病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩和红外体温计等五类产品的“医疗器械出口销售证明”统一由省局医疗器械处负责

药械组合产品申报资料常见问题分析 （原创 2020-11-06 CMDE 中国器审）引言近年来，药械组合产品的申报数量日益增多，并不断地采用前沿和创新的技术，如何评价成为难点。本文结合近年来药械组合产品的审评情况，梳理药械组合产品申报资料中存在的常见问题和技术评价的难点，分析该类产品的审评思路，以期对该类产品的申报提供参考。一、我国对药械组合产品的监管国家药品监督管理局（以下简

免费体验式销售医疗器械消费警示近年来，随着人们的生活水平不断提高，对自己的身体健康也愈加重视，各种家用医疗器械便更多地走进了千家万户。许多商家采用让消费者免费体验的方式销售医疗器械，由于这种方式游走于法律、法规的边缘，对其合法性争议不断，又由于这种方式往往夹杂着其他一些行为，如扩大宣传、误导消费等，容易造成消费者经济利益甚至身体健康的损害，引发媒体关注，成为社会热点。 免费体验

依据《药品注册管理办法》、《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》等有关规定，制定本实施细则。一、药品注册费缴费程序（一）新药注册申请1.国产药品。注册申请人向省级食品药品监督管理部门提出临床试验或生产申请，省级食品药品监督管理部门受理后出具《行政许可项目缴费通知书》，注册申请人按要求缴

依据《体外诊断试剂注册备案管理办法》及其相关文件规定，新冠抗原检测试剂在临床试验及注册提交前应先完成检测，检测样品可由企业自行送检且现场办理检测流程，中国食品药品检定研究院（NIFDC）的新冠抗原检测试剂的送检流具体流程如下： 鉴于检验能力和国家参考品要求，目前新冠抗原检测试剂注册前检测暂时只能委托中国食品药品检定研究院1、新冠抗原检测试剂首次注册检测前资料要求： （1）申

医疗器械经营监督管理办法(2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行)第一条　为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条　从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准

第一章　总　则第一条 为了规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内开展体外诊断试剂注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。第三条 本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本

近年来，中部地区经济社会发展取得了重大成就，粮食生产基地、能源原材料基地、现代装备制造及高技术产业基地和综合交通运输枢纽地位更加巩固，经济总量占全国的比重进一步提高，科教实力显著增强，基础设施明显改善，社会事业全面发展，在国家经济社会发展中发挥了重要支撑作用。 但是，中部地区发展不平衡不充分问题依然突出，内陆开放水平有待提高，制造业创新能力有待增强，生态绿色发展格局有待巩固，公