医疗器械经营许可证与医疗器械经营备案凭证的区别，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，《医疗器械经营许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日

根据对于人体所使用的医疗器械而言，根据不同的风险程度和器械管理需要的不同，将医疗器械划分为三类医疗器械。当中第三类医疗器械的风险最高，管理要求也是最高，相对应的审核要求也就最为严格，申报三类医疗器械证需要什么资料？一、申报三类医疗器械证所需资料1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；3、质量管理文

医疗器械按照相应的规定被分为一、二、三，三类医疗器械，在国内不管是食品安全又或者是医疗方面，都是有着非常严格的备案、注册流程和相对应的申报流程。医疗器械行业包括但不限于：医药、机械、电子、塑料等等多个行业，作为高技术产业，学科的交叉错综复杂，那么医疗器械注册时间大致是多久？医疗器械注册证办理时间所需时间要根据医疗器械的类别来具体判断注册办理时间。医疗器械注册时间的具体规定如下：

院内制剂备案以及许可证的相关申报流程非常严格，制剂一般也是用于临床，但不包括灾情、突发事件等急需而市场没有供应时。需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。院内制剂许可证申报流程1.申请配制医疗机

院内制剂是指医疗机构制剂，主要是用在临床治疗方面。需要经过所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准批准而配制、自用的固定处方制剂，应当是市场上没有供应的品种。院内制剂备案之后也是有相应的批准文号的。一、院内制剂备案批准文号形式院内制剂也有相应的批准文号，如果你看到手里的药品上标注有“药制字”，就说明它是院内制剂啦。二、院内制剂备案批准文号有效期根据《医疗机构制剂注册

院方制剂是需要备案的。院方所制作的制剂主要是用于临床治疗，但是市场上又没有对应的药物，那么这个时候就需要院方制剂来对患者进行治疗，这个时候就需要参考相应的法律法规以及法定程序进行院内制剂备案。一、院内制剂备案政策国家食品药品监督管理总局发布《对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，明确将由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂等，医疗机构

院内制剂备案，主要是出于临床治疗所需要而市场上没有供应对应方面的药物进行的补充。应用传统工艺配置的中药制剂，肯定是需要通过按照相关的法定程序、条件以及要求，以向药品监督管理部门表明传统中药制剂的必要性、安全性、有效性、质量可控性。一、院内制剂备案资料 (一)《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。 (二)制剂名称及命名依据。 (三)立题目的、同品种及该

第一类医疗器械备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（1）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（2）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；（3）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，

在取得药物临床试验机构备案资质之后，紧接着就是要开始进行相应的试验。但医疗方面无小事，任何事情都是需要有一个详细流程，也是需要进行一个详细的申报以及审验流程，那么具体的流程是怎样的？一、 项目的承接1.申办方联络专业组，提供药物临床试验的方案和批件（通知书）；2.专业组向机构递交《项目评估报告》（附件1）、方案、批件；3.机构办进行评估，通过后下发《项目评估结果通知》（附件2）

伴随着国内的科技以及相关发展迅速，我国的新药研发放眼全球全球也是日益提高，新药的临床试验在相关的政策下如雨后春笋一般进行有序的开展。在备案制下，很显然需要先取得备案资质，那么整个药物临床试验机构备案要求是怎样的？一、备案条件（一）具有医疗机构执业许可证,，具有二级甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）管理规定。开展以患者为受试者的药物临床试验的专业