GCP认证全称：Good Clinical Practice，中文译名：《药物临床试验质量管理规范》，是由国家药品监督管理局颁发的法规，GCP不但适用于各期临床试验人员（包括医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、护理人员及实验室技术人员），同时也适用于药品监督管理人员、制药企业临床研究院及相关人员。《药物临床试验质量管理规范》是规范药物临床实验全过程的

许多企业都比较关注医疗器械的生产和销售，因为现在需求量比较高，对应的医疗器械的管理也是比较严格，要考虑的内容有很多。现在三类医疗器械注册的申请就很关键，那么三类医疗器械注册费用会很高吗?注意事项包含了什么?1、注册费用的说明随着现在越来越多企业关注医疗器械注册的申请，自然也是要关注三类医疗器械注册费用才可以，这么做也是为了保证申请的顺利。目前首次注册的费用大约在15万，而单纯是

质量管理体系，在医疗行业领域，对于产品有一个监督的作用。医疗器械质量体系，有什么作用，接下来就和大家具体的讲一讲。QMS首先是个系统工作，要有系统的观念和思维。质量管理体系工作，不是随随便便找个人，折腾折腾文件及记录即可。文件及记录仅仅是整个系统的一部分，一个子系统而已，此外还有关键的管理控制子系统，设计控制子系统，CAPA子系统，生产制造子系统。从公司层面上，需要与公司的培训

多中心临床试验的特点及组织管理多中心临床试验是指有多名研究者在不同的研究机构内参加并按同一试验方案要求用相同的方法同步进行的临床试验。l）多中心临床试验的优点① 在较短的时间内收集较多的受试者。临床试验要有一定数量的受试者参加以满足临床试验的科学要求，而一所研究机构所能收集到的受试者的数量总有一定限制， 但临床试验规定有一定的完成期限，希望尽早完成。试验规模大、受试者人数多、试

2022年6月23日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》。本指导原则适用于与注册相关的中药、化药、生物制品（含疫苗）相关的临床试验方案变更；不适用于临床试验期间改变剂型、给药途径、新增适应症以及增加与其他药物联合用药等情形。旨在指导药物临床试验申办者规范开展临床试验期间方案变更相关工作，自发布之日起施行。具体通知如下：为指导药物

错过的会诊，病人的主诉，试验方案的偏差，这些会不可避免地出现在大范围长期系列临床试验中。同时也涉及某些更严重的事件，诸如可能导致试验提前终止的高发的不良事件。与病人相关的情况 漏服药物 病人打电话给研究人员说他们漏服药物是很常见的事情。病人指南和研究人员的操作指南中都应该包括一项关于错过服药的统一策略。 错过访视 错过访视也很常见，不依从病人尤其容易犯这种错误。研究部门

医疗器械临床试验其实对很多人来讲都是非常重要的试验，然而在这样的试验当中会产生一系列的现象，那么针对于这些现象都有哪些科学性的解释，大家不妨一起来看一下。如何选择医疗器械临床试验的对照品?医疗器械临床试验在进行直接选择的过程当中，你会发现整个临床试验的产品在境内已经上市，最好的除了生产厂家不一致之外，其他的就像是材料结构或者是预期的用途一定要保持一致，那么在这种情况下要保证客观

随着社会经济经济很快，继而医疗器械科技的发展速度较快。但新出现医疗器械使用还是需要慎重的，不过目前应有关部门的规定医疗器械临床试验才可以使用。医疗器械对社会医疗方面有着重大的贡献。不过有些人是不知道医疗器械临床试验是什么，医疗器械临床试验的基本原则有哪些。那就来说说医疗器械临床试验和基本原则是什么。一、医疗设备临床实验医疗设备临床实验就是指：获得医疗设备临床实验资质的医疗机构(

医疗器械的使用在现在是很常见的选择，可以带来的影响也非常多，而且也带动了很多公司的经营想法，当然了医疗器械在管控上是非常严格的，这是为了保证医疗器械的安全还有质量，所以一定要获得相关的审批文件才可以，那么医疗器械临床试验审批过程中，都有哪些需要重视的细节要关注呢?1、申请材料的准备相关机构对于医疗器械临床试验的审批，要求上还是非常严格的，为了可以顺利的将相关的审批顺利的完成，必

（一）监查员应当熟悉试验用药品的相关知识，熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容，熟悉临床试验标准操作规程和本规范等相关法规。（二）监查员应当按照申办者的要求认真履行监查职责，确保临床试验按照试验方案正确地实施和记录。（三）监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验，临床试验机构具备完成试验的适当条件，包括人