Medidata是国际领先的临床试验管理SaaS服务供应商，是医药行业数字化转型引领者。近年来，Medidata开创性地将30多款产品集合于Rave临床云上，并将AI与大数据应用于临床试验管理解决方案中。随着2020年GCP新规的发布和新冠疫情的蔓延，临床试验领域出现了新的发展契机，数字化转型将加速。

临床试验领域一直在探索借助各类数字化系统提升临床试验的数据质量和效率。

Medidata是临床试验数字化转型的引领者，其Medidata Rave临床云为所有与研究相关的数据创建一个单一数据源，数据录入平台后，便会被自动填充到所有端到端应用程序中。

无论是临床试验的实际参与者还是管理者，Medidata Rave临床云都能满足其需求并且提供领先性的产品和服务。

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全矩阵产品线，Rave平台打造无缝工作流

Medidata起家于EDC，后续通过研发并购扩充产品线，4年前开始探索将所有产品配置到Rave临床云上。目前Medidata的30多款产品可以支持临床试验全流程数字化运转，并借助AI和大数据实现数据监查等场景的智能化应用。

目前，Rave临床云包含一套端到端的Rave应用程序，已整合Medidata三分之一的产品，包括数据采集、数据管理、试验计划、试验管理等。任何一个产品录入的数据，都会自动填充到其他产品中，从而打通临床试验中的流程，为试验参与者打造无缝协作的工作流。

对于客户来说，使用Medidata Rave临床云，不需要考虑不同产品之间的整合，可以直接基于Rave开展临床试验，节省整合成本，并且后续产品也更加稳定。

此外，Medidata基于业界最大的结构化、标准化临床数据库（17000多项临床试验数据，超过480万患者数据），建立起了临床数据智能处理能力，可赋能Rave临床云及其他产品。

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开展以患者为中心的临床试验

除了在产品与服务方面的创新，Medidata也关注临床试验理念的升级。

长期以来，临床试验以试验项目运营为中心，但此种理念因为忽视受试者的主观感受，同时也缺乏临床试验的社会属性、以及患者家庭负担等层面的考量。因此存在患者招募困难，同时后期脱落率高的现象。

以患者为中心的理念能很好地解决这些问题，比如通过在线化、以及可穿戴设备的应用等方式，减少患者来回奔波的经济成本和时间成本，同时也降低数据填报和采集的工作量。这种新型的试验理念有助于加快患者招募入组的速度，并且在某种程度上提高患者依从性、降低脱落率。

Medidata Rave eCOA/ePRO、eConsent、可穿戴传感器和 虚拟试验等产品，体现了以患者为中心的理念。比如，eConsent可通过电子方式获取患者许可，避免了线下的繁琐操作；ePRO 让患者能够通过手机和平板电脑填报数据；Rave可穿戴设备可自动化、持续性的上传相关试验数据；Rave虚拟试验可通过数字工具在试验现场或远程获取患者数据。

经过20多年的发展，Medidata对于行业趋势的把握以及客户需求的洞察始终走在行业前列，不管是Rave平台的整合、智能化应用的加持、还是以患者为中心的理念，都体现了Medidata在临床试验管理领域的领先性。

今年上半年，医药行业有两大关注点。一是GCP新规的出台，二是COVID-19疫情对临床试验的影响。爱分析认为，政策和疫情影响下，临床试验的开展将更加依赖于数字化解决方案。

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GCP新规——提倡基于风险的监查方式

2020年4月，国家药监局、国家卫生健康委发布新版GCP新规，认可基于风险的监查方式（Risk-Based Monitoring，RBM）。过往，行业认为全面和资源密集的监查方式是高质量结果的保证，因此临床试验一直采取100%源数据验证（Source Document Verification，SDV）的方式审核临床试验质量，但成本非常高且效率低下。例如，试验需要采集90%以上的非关键性数据（如受试者体重等），但其并不影响审评机构对结果的判断。

行业也一直在尝试最大化利用监查资源，提高资源使用效率。新版GCP明确提出，在保证数据完整、真实的前提下，鼓励临床申办者尽可能采用RBM模式，整体全面地监查关键指标和流程，对最有可能出现问题的重要环节进行风险评估并进行有效监查，从而大幅降低申办方的监查成本。

Medidata的RBQM解决方案能够以基于风险的监查为出发点，帮助客户确定优先关注的数据指标，并通过机器学习监查关键指标，提高数据质量，增加效率（如集中式、跨职能的问题管理）。

Medidata专业服务部副总裁陈志扬博士表示，Medidata在RBQM相关解决方案的积累由来已久。对于熟悉RBM监查方式的公司，Medidata直接提供相应产品，公司调整相应变量即可使用。对于无经验客户，交付产品的同时，Medidata可以提供专家向导式服务，包括行业背景培训、关键指标设置讨论等。

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新冠疫情加速临床试验数字化转型

如果说新规是对特定解决方案的采纳度提升，那么新冠疫情带来的影响则显得更为广泛。

数字化转型是临床试验的整体趋势，新冠疫情是一个里程碑事件，将明显加速行业的数字化转型进程。在疫情最严重的美国，远程虚拟试验的采纳比例快速提升。

从中国市场角度看，中心化监查（Centralized Monitoring）在疫情和GCP的双重影响下持续受到关注。国家药监局在GCP中提出，“中心化监查的过程有助于提高临床试验的监查效果，是对现场监查的补充”。

从实践来看，中心化监查与传统意义上的CRA到研究机构做现场监查有3个区别。

第一，传统CRA需要前往研究机构做现场监查，现在只需坐在计算机屏幕前即可。

第二，传统监查工作完全由CRA负责，其他角色的作用很小。中心化监查中，除CRA以外，数据管理员、项目药品安全人员、项目统计人员等都会参与其中，与CRA一起行使监查职责。

第三，中心化监查借助大数据分析与AI引擎，可以实时从庞杂的数据中找到可疑数据并智能分配给不同的角色审核。

同时，疫情影响下，行业对于病人自报系统、CTMS（临床试验项目管理系统）、eTMF（上报药政部门的主文档管理）等产品的关注程度及采纳程度也明显提升。