目的规范试验用药管理，建立GCP药房管理的标准操作规范，保证药物在临床的安全使用。适用范围适用于本机构开展的所有的临床试验药物管理。操作规程1.GCP药房的定位试验用药品是整个试验的核心，同时也意味着只有科学管理药物，才可以保证药物临床试验的质量，保护受试者的根本利益，使临床试验科学化、规范化，所以建立GCP药房，将药物进行专人专业化管理，以确保整个试验的顺利进行。2.GCP药

(一)制定标准操作规程应涵盖的范围1.管理制度类标准操作规程2.工作程序类标准操作规程3.标准操作规程相关记录(二)标准操作规程的制定程序1.标准操作规程的起草① 伦理委员会办公室首先编写“制定标准操作规程的标准操作规程”，统一规定标准操作规程设计要求涵盖内容、制定程序、审核、生效保存、修改标准操作规程、格式要求以及编码原则等，以保证所有标准操作规程的编写按统一格式制定。② 伦

第一章 总 则第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等

第一章 总 则第一条 为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规定。第二条 药物临床试验机构是指具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和药物临床试验

一、医疗器械临床试验平行对照 随机、双盲、平行对照的临床试验设计可使临床试验影响因素在试验组和对照组间的分布趋于均衡，保证研究者、评价者和受试者均不知晓分组信息，避免了选择偏倚和评价偏倚，被认为可提供高等级的科学证据，通常被优先考虑。对于某些医疗器械，此种设计的可行性受到器械固有特征的挑战。1-随机化 随机化是平行对照、 配对设计、 交叉设计等临床试验需要遵循的基本原则

医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性；医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械；医疗器械临床验证的范围

一、目的和依据为加强医疗器械注册质量管理体系核查管理，保证核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械注册自检管理规定》等，制定本指南。二、适用范围本指南适用于医疗器械监管部门对开展的二类医疗器械注册、三类医疗器械注册质

临床试验在全球都是处于热门的状态。随着医药的逐渐发售，所以需要的临床试验是越来越多。对于相关的约束与法律也是越来越完善。临床试验的相关服务可咨询康安医药咨询。对于临床试验，很多人都不知道临床试验设计的特点？这篇文章大概的介绍一些临床试验设计的特点。临床试验是指在任何人体（病人或健康志愿者）中进行的试验药品（常为新药）的系统性研究，它是通过比较干预组和对照组的结果，证实或揭示试验

cro临床试验技术要求高吗?临床试验在现在已经是一个很常规的存在，因为随着国内临床试验的增加，相应的临床研究也是非常的多。在一个医疗器械研发申报过程中，通常70％的费用和2/3的时间用于临床试验。因此，如何减少可以避免的失误，在尽短的时间内获得高质量的研究结果，这是医疗器械生产企业需要审慎决策的问题。如何正确选择CRO公司进行合作显得至关重要，因为这能为申办者带来成本控制，缩短

cro临床试验是什么意思？CRO全称叫做Clinical Research Organization，这是一种专业性很高的外包服务，主要包括临床实验的设计和咨询，临床实验监查，数据管理，统计分析及报告的撰写等。作为一个新兴产业，CRO起源于20世纪80年代初的美国。它是通过合同为制药公司、医疗机构等机构在临床医学研发过程中提供专业服务。近年来，新化合物和新技术不断涌现，而临床试