1、体外诊断简称IVD，是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测进而进行诊断，是相对于体内诊断而言。2、体外诊断产品主要由诊断设备(仪器)和诊断试剂构成。根据我国国家食品药品监督管理局(SFDA)的《医疗器械分类目录》标准，体外诊断设备属于临床检验分析仪器类。3、体外诊断技术迅猛发展，从基因水平的基因测序、SNP筛查、点突变基因诊断，到蛋白水平的各种生物标志物(b

与医疗器械注册一样，第一类体外诊断试剂采取备案，向设区市级负责药品监督管理部门提交备案资料；境内第二类体外诊断试剂注册由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第三类、进口第一类与第二类体外诊断试剂由国家药监局审查。申请注册或进行备案的体外诊断试剂需要提交产品技术要求，根据《体外诊断试剂备案与注册管理办法》，产品技术要求主要包括体外诊断试剂成品的

体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。通俗点讲就是公司的产品需要上市，上市前需要国家的监督管理部门对合法性进行检验监督，合法性包括拟上市产品的安全性、有效性等。只有经过了一系列的检验验证，产品才能上市。注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法

办理一个二类的医疗器械许可证容易吗？首先更正一点哈，二类是医疗器械经营备案凭证，三类才是医疗器械经营许可证，所以，需要明白自己是想办理二类备案还是三类许可证。相较而言，三类医疗经营经营许可证比二类医疗器械备案要困难的多哈。借此，我就来说说三类医疗器械经营许可证的办理。一、人员配置要求（地区不一样，要求也不同）1.相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭和产品质量监督检测人员(其

在我们的生活当中，在我国如果想要从事一些特殊的行业买卖的就是需要相应的凭证才能进行的，就像是医疗器械的经营，需要在有关部门提起申请并且通过之后才能进行的。那么二类医疗器械经营许可证办理条件？为了帮助大家更好的了解相关法律知识，小编整理了相关的内容，我们一起来了解一下吧。一、二类医疗器械经营许可证办理条件（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量

办理二类医疗器械生产许可证，需要具备以下条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。 法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第二十条 从事

一、三类医疗器械许可证注册所需材料:1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；3、质量管理文件等；4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；6、公司章程、股东会决议等；7、财务人员身份证和上岗证；8、其它相关材料。二、办理三类医疗器械许可

GMP是药品生产质量管理规范的缩写，其标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。GMP标准是药品加工企业必须达到的最基本的条件。GMP的基本要求和实施1GMP的实施①药品生产企业必须按照国

GMP是以过程管理为基础的质量管理体系，企业的质量要通过对企业内各种过程的管理活动实现。GMP规定需要管理的过程包括两种：一、直接影响药品质量的药品经营过程：包括首营企业审核、药品购进（首营品种审核）、验收、储存、养护、出库复核、销售、运输、退货、不合格药品控制性管理、特殊药品控制性管理等二、保证药品质量环各个阶段的工作能做得更好所必须的一些支持过程，组织机构、人员、信息、设施

现如今很多医院都有自己研制的“看家药”、“王牌药”，我们称之为“院内制剂”。院内制剂这几年来大受欢迎，因为其适宜的价格、良好的口碑，不少已经成为“网红产品”。但是，院内制剂也因不能在市场上流通使用、医保支付等问题受到很大限制。早在2016年，对于部分院内制剂做了政策松绑。仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，不需要取得批准文号，只需要向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监