9月15日，重庆市大足区人民医院成功举办了国家临床试验机构备案启动会。院党委书记席家庄、副院长余少鸿出席会议，临床试验机构办、伦理委员会全体成员、各科室科研秘书、备案科室主要研究者及北京精驰医疗科技有限公司项目负责人参加会议。会议由党委委员、副院长余少鸿主持. 会上，重庆市大足区人民医院党委书记席家庄讲话指出，申报国家临床试验机构是医院高质量发展的重要举措，能够极大地提高医院的

2018年3月22日，美国总统特朗普签署对华贸易备忘录，正式打响中美贸易战第一枪，剑指《中国制造2025》十大高科技产业。4月16日，中美贸易大战再升级， 美国商务部宣布，将禁止美国企业向中兴通讯出售任何电子技术或通讯元件，禁令为期长达7年。中兴站在了中美贸易摩擦的风口浪尖，成为美国打击中国信息技术产业的“活靶子”。事实上，除了信息技术产业，中国高性能医疗器械产业作为《中国制造

2020年突发的新冠疫情，导致全国乃至全球的经济受到严重影响，也深刻影响着中国医药行业人，即便疫情结束，其余波也会在相当一段时间内影响着社会的方方面面。随着带量采购的全面落实，2020年及未来，中国医药人的路，势必越来越难走。山穷水尽处产品和销售模式创新 助力药代破局新生！迎柳暗花明！ 用药品销售模式去做医疗器械？何解？怎么做？说到创新不得不佩服上海法罗适坚持不懈的努力探

临床试验的设计是临床试验开展过程中的重要步骤，试验设计的科学合理是试验整体符合法律法规的重要前提。临床试验的开展基于临床评价过程的结果；遵循适当的风险管理程序，以避免不合理的风险; 遵守所有相关的法律和监管要求;进行适当的计划，实施，分析和报告; 遵循适当的伦理原则。临床试验设计（包括试验目的和统计学考虑），旨在解决剩余风险和临床性能等方面的问题提供临床数据。可能影响数据要求的

在注册申报过程中，是否开展临床试验是注册申请人需要充分考量的关键一环，以下的几个主要因素可以供申请人参考： （一）临床使用具有高风险的第三类医疗器械（以下简称“高风险医疗器械”），原则上需要开展临床试验，但以下情形可考虑免于开展临床试验： 1.申报产品的前代产品未在中国获准上市，申报产品是对前代产品进行的设计变更，注册申请人可通过已有数据（如非临床研究数据、前代产品的临床试

一、数据管理计划（Date Management Plan ,DMP） 数据管理计划是由数据管理人员根据临床试验方案写的一份动态文件，它详细、全面地规定并记录某一特定临床试验的数据管理任务，包括人员角色、工作内容、操作规范等。 数据管理计划应于试验方案确立及首场启动会之间完成定稿，之后根据实际操作及试验变动做出及时的更新和修订，且必须经批准后才可执行。 基本内容：

问：某项目中心实验室SOP规定：ADA血样须在离心完毕后2小时内将血清存储在-20℃冰箱中保存或直接干冰寄出，某位CRC由于当天访视数量众多，离心完毕未及时将血清存放至冰箱，待存放时发现已间隔2.5小时，请问该血清是否能参与数据分析？立即邮件向申办方及中心实验室汇报此事，请中心实验室出具血样稳定性说明：1）如符合稳定性时限要求，可参与后续数据分析；2）如不符合则该次访视数据缺失

药物临床试验安全性评价主要关注受试者接受试验药物后出现的AE及其发生率、持续时间、严重程度、结局，以及与试验药物及其剂量的关系等，并重点关注SAE、重要不良事件和UAE，以评价试验药物对受试者的预期风险。在药物临床试验中，研究者通常通过实验室检查结果（包括生化学和血液学指标）、生命体征、临床AE（疾病、体征、症状），以及基于试验药物前期研究或者同类药物相关文献报道等而设定的临床

新药临床试验指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药品的系统性研究，以证实或揭示试验药品的作用、不良反应或试验药品的吸收、分布、代谢和排泄，其目的是确定被试验药品的疗效与安全性。依从性(compliance)是指病人执行医嘱的客观应答的程度。在新药临床试验中，依从性可定义为受试者按照规定的药物剂量和疗程服用试验药物的程度 以及研究者实施过程中对方案的遵照程度。新药临床试验中受试者

《药物临床试验质量管理规范》（简称GCP）是药物临床试验全过程的技术要求，也是药品监管部门、卫生健康主管部门对药物临床试验监督管理的主要依据，其适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验，并且药物临床试验的相关活动都必须遵守此规范。2020年4月26日，新版《药物临床试验质量管理规范》正式上线，并预计2020年7月1日起取代原2003版GCP施行。新版GCP从原九千多字增加至二万