7月19日，国家药监局发布《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》（下称《意见》），以进一步提升医疗器械分类管理工作的科学化、法治化、国际化、现代化水平，有力助推产业高质量发展，更好地保护和促进公众健康。

《意见》从优化分类管理组织体系、完善分类管理制度体系等方面介绍了相关重点任务。

优化分类管理组织体系

明晰各方工作职责。国家药监局负责制定医疗器械分类规则和分类目录，根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行动态调整并监督实施。省级药品监督管理部门负责监督实施医疗器械分类管理制度。医疗器械分类技术委员会在国家药监局领导下开展医疗器械分类及相关技术研究工作，为医疗器械分类管理工作提供技术支撑。

加强分类技术委员会管理。明晰医疗器械分类技术委员会执行委员会、专业组和秘书处职责要求，完善运行机制，强化委员管理，完善委员、专业组考核评价机制，探索建立激励约束机制，持续加大委员培训力度，强化分类技术委员会的技术支撑作用，促进分类管理有效服务监管。

完善分类管理制度体系

细化分类原则要求。完善由分类规则、分类界定指导原则、分类目录组成的分类管理制度体系。研究修订《医疗器械分类规则》，为有序调整产品类别奠定基础。针对新材料、高新技术等领域，聚焦监管热点问题、共性问题和急需问题，在分类规则框架下研究细化分类界定指导原则，统一相关领域产品分类界定原则和尺度，服务产业高质量发展。

修订完善分类目录。依据《体外诊断试剂分类规则》，修订体外诊断试剂分类目录，完善分类框架，细化分类层级，规范预期用途，扩充代表性产品，扩大目录覆盖面。完善《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》，强化产品分类与通用名称命名有机衔接，建立医疗器械分类命名数据库，保障分类及命名规则有效实施。

提升分类管理能力方面，需强化分类技术研究。紧盯国际前沿技术发展，重点关注产业创新发展的“卡脖子”问题，加强新兴技术领域分类管理政策的前瞻性研究，有针对性地开展分类管理相关课题研究，就分类管理涉及的热点、难点问题和共性问题及时研究并发布解读，进一步强化相关领域医疗器械分类工作指导。

来源：国家药监局