二、制度与SOP基本内容

SOP是以人为工作对象，对实施和完成临床试验中的每项工作或操作而制定的标准详细的书面规程，它的建立需要充分依据研究产品的特点及临床特点，清晰而准确。临床试验的质量有赖于临床试验各个层面和各个环节条理、规范、严格的管理。一般来说制度主要包括以下内容：工作制度、运行管理制度、研究产品管理制度、人员培训制度、合同管理制度、档案管理制度、仪器设备管理制度、财务管理制度、保密管理制度等。

SOP应当覆盖临床研究所有操作环节。所有有关人员包括研究者、研究助理、器械及资料保管人员、统计人员、监查员、稽查员、监督管理人员、伦理委员会等都应当遵循各自的SOP。

 一般来说，按照GCP的要求，临床试验的SOP应当包括不限于以下内容：

1.临床试验各有关人员的职责、工作程序和制度；

2.研究者的选择；

3.实验方案的设计规范；

4.各种试验资料的起草、修订和批准；

5.试验用药的准备；

6.研究者手册的撰写；

7.伦理委员会的工作程序；

8.知情同意书和知情同意过程；

9.受试者的入选程序；

10.临床试验操作程序；

11.各项试验指标的测定条件、仪器设备、操作者资格、操作程序、结果判断、极端值的分析和核查；

12.实验室质控，仪器设备的维护、保养和校准；

13.试验品接收、保存、分发、清点和回收；

14.CRF的填写和修改；

15.不良事件的记录和报告；

16.设盲盒破盲程序；

17.数据处理和复查;

18.数据统计；

19.研究报告的撰写；

20.资料保存和档案管理；

21.监查、稽查和检查规程；

22.工作人员的再教育和培训制度；

23.质量保证部门的工作规程；

24.CRC管理制度；

25.HIS/LIS/PACS工作规程；

26.SOP制定、修改和实施。