三、制度与SOP制定方法

在SOP文件开始制定前，应成立专门的SOP编写小组、负责协调工作。由质量保证部负责人或临床试验课题负责人担任组长，其成员由具有临床试验工作经验的各专业业务骨干组成。其职责是根据GCP的要求，结合各部门已有文件，确立SOP文件总目录、文件编码集格式，确定各部门参与协调的人员，以及负责SOP文件的定期审查。由编写小组组织实施SOP的制定和协调工作，避免SOP的重复和遗漏。

（一）SOP的基本形式

包括名称、编号和版本、拟定人、审核人、批准人（签名和日期）、颁发和生效日期、适用范围、规程及参考文献等。

（二）SOP的编码

SOP文件应有便于识别其文本类别的系统编码，以便于识别、查找和管理。文件编码是一个系统的工程，十分重要，文件编码系统一旦确定，文件系统架构也就基本确定。应慎重地建立编码系统，在建立编码系统时，建议考虑以下问题：

1.系统性 

编码系统应能够反映文件的信息，体现文件的分类方法及分类层次。统一分类、编码并指定专人负责给定编码，同时进行记录。

2.准确性 

文件与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即告作废，并不得再次启用；

3.可追踪性   根据编码系统规定，可随时查询SOP的变更历史。

4.稳定性

编码系统一旦确定，一般情况下不得随意变动，应保持系统的稳定性，以防止文件管理的混乱。

5.相关一致性 

一旦经过修订，必须给定修订号，同时对其相关文件中出现的该编号进行修正。

（三）SOP的起草

1.起草人

由SOP主要使用科室起草，结合本单位本部门的具体情况，以保证内容的全面性、准确性和可操作性。

2.会稿 

起草后的SOP文件由批准部门组织会稿，会稿部门和人员应包括SOP相关使用人员及管理人员，以保证SOP的可操作性。

3.SOP内容要求

标题、类型应有清楚的陈述，内容准确不得模棱两可，可操作性强，条理清楚，容易理解，易于使用，记录表格应有足够的空间。

（四）SOP的审批与发放

由起草人根据会稿意见进行修订，所有SOP的审核人与批准人必须预先规定，以保证文件的准确性和权威性，应有起草、审核、批准人签字并注明日期。SOP一旦批准，应在执行之日前发放至相关科室或人员，对发放的SOP必须进行记录，而且新的SOP执行之日必须收回并销毁旧的SOP。

（五）SOP的变更

1.任何SOP未经批准不得进行更改；

2.变更的提出   使用者或管理人员有权提出；

3.变更的审批   由批准人评价变更的可行性并批准变更，履行变更手续；

4.变更的执行   按变更审批意见执行变更。