I期临床试验标准操作规程

I期临床试验的目的：①研究人对新药的耐受程度；②提供安全有效的给药方案，并按下列顺序进行。

一、准备阶段

（一）有国家药监局的临床试验批件，药检部门签发的试验药质检报告；

（二）申办者提供研究者手册及其他有关资料；

（三）经申办者与研究者讨论并签字的临床试验方案；

（四）有关文件（临床试验批件、药品质检报告、临床试验方案、知情同意书和CRF）送伦理委员会审批，要有书面批准；

（五）研究者与申办者签订合同；

（六）挑选参加试验的研究人员；

（七）筛选受试者，对初筛合格者进行体格检查及其他有关检查（包括实验室检查）

（八）经上述检查合格的受试者签署知情同意书

二、耐受性试验

（一）试验开始前一日住院，住院时间根据需要而定

（二）根据临床前研究资料，或参考同类品种的耐受剂量范围确定最小起始剂量

（三）估计最大给药剂量

（四）分组通常从最小剂量到最大剂量问设3-5组，每组6-8人

（五）自小剂量组开始，每次进行一个剂量组的试验。给药后详细观察并记录反应情况。如无任何反应，才能进行下一个剂量。每例受试者只接受一个剂量试验。

（六）观察指标和观察时间

观察指标包括：

1.一般指标，心率、呼吸、血压、血常规、心电图及肝、肾功能等；

2.特殊指标，根据药品性质而定。观察时间根据药品特点和不同给药途径而定。

（七）当给予最大剂量仍未出现任何不良反应时即可结束试验。如给了某一剂量后己出现某种不良反应，耐受性试验即应终止。

三、人体药代动力学试验

（一）确定试验组人员，准备实验室器材、药品等。

（二）建立药物浓度测定方法

（三）分组及确定各组受试者人数，一个或多个给药途径，一种给药途径可设多个剂量组，每组8-12人。

（四）受试者应在试验前一日住院，并根据试验需要决定住院时间。

（五）按试验方案及操作流程图进行试验，留取血、尿标本，妥善保存备测：并观察和记录不良反应

（六）测定标本内药物浓度，做好试验记录。

（七）用规定的程序计算药代动力学参数，必须包括Cmax、 Tmax、 T1/2b、 Vd、 Kels Clr及AUC。

（八）按药品中报要求写好总结报告。

（九）整理全部原始资料并装订存档。