Ⅱ期、Ⅲ期临床试验标准操作规程

药物Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的目的：

1.证实药物的疗效与安全性；

2.与常规疗法比较新药的优点和缺点；

3.在部分病例中进行药代动力学研究，确定治疗剂量范围。

Ⅱ期与Ⅲ期临床试验的技术要求和管理规范相同，只是后者中参加试验的数量和规模更加扩大，并可有一部分非对照病例。目前，国外药品在中国进行Ⅲ期临床试验也要求进行PK试验，因药监局认为外国人种可能与中国人种之间存在差异。

一、临床试验开始前

（一）有国家药监局的临床试验批件和药检部门签发的药品质量检验报告。

（二）挑选参加临床试验的单位及主要研究者

（三）申办者提供研究者手册及其他有关资料。

（四）申办者与研究者讨论并签署临床试验方案。

（五）设计并准备临床试验中所用的各种文件和记录表格。

（六）有关文件（临床试验批件、药品检验报告、临床试验方案）送伦理委员会审批，并获书面批准书。

（七）研究者与申办者签订合同

（八）试验药品的准备：分配、验收、贮存、登记等。

（九）试验场所有必要的医疗设备、急救药品和措施

（十）由当地卫生主管部门主持召开临床试验启动会（申办者、组长单位及参加单位的主要研究人员和监查员参加）。讨论临床试验方案，并分配药品、试剂、有关资料和登记表。

二、临床试验中

（一）按试验方案规定的标准入选病例（随机、盲法、开放）。

（二）入选受试者签署知情同意书。

（三）按规定的流程图进行临床试验，包括各项检查。逐日（住院病例）或按规定时间（门诊病例）填写病例记录表。

（四）监查员与参加临床试验单位密切联系，做好数据核对及其他联系工作，并与研究者保持经常联系。

（五）研究者与各参加单位保持经常联系，掌握临床试验进度和进展情况，协助解决试验中的各种问题，并做好记录。

（六）试验方案中规定的特殊检查项目，各参加单位应及时将标本送至指定单位检查。

（七）临床试验进程中申报者应随时提供有关临床试验新的信息资料，研究者根据情况及时通报有关参加人员。

（八）临床试验进程中如对试验方案、知情同意书或向受试者提供的信息资料有新的修改补充时，均应中报伦理委员会审批，并获书面同意。

（九）临床试验过程中如药政管理部门对有关法规有修改补充意见时，应及时对试验方案做相应修改，并向伦理委员会报告。

（十）发生SAE（严重不良事件）时，应在规定时间内，报告主要研究者、申办者及药政管理部门和伦理委员会，及时给子适当处理并做好记录。

（十一）进行中期小结及评估，如发现问题需对试验方案进行修改或调整时，应送交伦理委员会审批后执行。

三、临床试验结束后

（一）由组长单位通知各参加单位停止临床试验的时间。

（二）收齐所有资料，按试验方案中的规定进行统计、分析，盲法试验按规定程序破盲。

（三）各参加单位应做好各自的分总结

（四）召集各参加单位讨论总结报告，并进行修改补充

（五）对疗效作出评价；对不良事件和严重不良事件作出评估和说明，并对试验药品的安全性作出评价。如有可能对该药的临床应用前景及其在临床治疗中的地位作出评价。

（六）按申报要求写出临床试验总结，连同各参加单位的分总结，送申办者

（七）原始资料归档

（八）准备答辩