一、制度与SOP制定的意义

制度是指研究者共同遵守的办事规程或行为准则，临床试验标准操作规程（SOP）是为了有效实施和完成临床试验具体操作而制定的标准和详细的书面规程，制度与SOP的核心将细节进行量化，减少临床试验中每项工作不必要的差错，从而保证临床试验的质量。在研究过程中，试验方案规定了研究者应当做什么，而制度与SOP详细规定了具体如何做。制度与SOP的制定应基于GCP原则，但要比GCP更具体，更具有操作性。   制定SOP最根本的目的就是保证临床试验按照GCP规范实施，有助于严格控制在临床试验中存在的或出现的各种影响试验结果的主、客观因素，尽可能地降低误差或偏差，确保得到真实可靠的研究资料、提高临床试验各项结果的评价质量。按照SOP进行标准化操作，既有利于专家判断现行方法是否可靠，也有利于实验室自身查找分析误差的原因，以保证研究过程中数据的准确性。制定SOP的重要意义在于：

1.统一标准

用SOP统一临床研究的标准，使不同研究部门或实验室的研究方法、同种试验操作和管理制度规范化，使研究人员、试验人员、管理人员的工作可依据，以规范操作者的行为。尽量减少操作方法上的差异性或随意性造成的误差，提高不同单位，部门或人员以及不同时期研究工作的可比性。

2.明确职责

用SOP明确规定各个不同部门及各类不同人员的职责，使其各尽职责，互相衔接，默契配合，循规蹈矩，防止差错，确保临床研究工作有序开展，提高研究资料的可信性。

3.保障条件

用SOP保证各项研究或试验的设施、仪器设备符合要求，确保各项人员、后勤和技术保障系统达到了GCP和试验方案的要求。

4.保证质量

用SOP指导临床试验方案的制定和实施、数据的收集和处理、结果的分析和总结、资料的撰写和归档，以及质量保证各环节有效地运行，确保临床试验数据和结果的准确性和可靠性。