申请条件包括：1.医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。2.医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托

医院制剂的概念：根据本医院医疗和科研需要，由持有《医疗机构制剂许可证》的医院药房生产、配制，品种范围属国家或地方药品标准收载或经药品监督管理部门批准，只供本院医疗、科研使用的药品制剂。医院制剂的特点：医院制剂以自配、自用、市场无供应为原则。其特点是：配制量少、剂型全、品种规格多、季节性强、使用周期短等；疗效确切和不良反应低等；满足临床科研需要；费用较低，更易为患者所接受。医院制

以研究者为例，ICH-GCP、我国GCP、《药物临床试验伦理审查指导原则》、《涉及人的生物医学伦理审查指导原则》等法规仅对研究者的资质进行了简要规定，一般认为相关资格是经过GCP培训并获得证书、在研究领域有相应特长、在医疗机构任职等，至于GCP证书的有效期限并未进行规定。在本人实际工作中，即使研究者经过GCP培训并获得证书，仍要求其持续参加相关培训，此要求一般认为为三年内接受过

1、“法不溯及既往”是一项基本的法治原则。通俗地讲，就是不能用今天的规定去约束昨天的行为。这个原则适用于医疗器械行政监管工作。在2016年6月1日之前开始的医疗器械临床试验不受25号令约束，但临床实验过程中涉及到科学性和伦理性的问题，应尽量参照25号令执行。2、医疗器械临床试验开始的时间：临床试验合同/协议签订的时间视为临床试验开始时间（多中心临床试验以最后一家机构签署时间为准

1、医疗器械临床试验机构目前没有专门进行认定，申办者在医疗器械临床试验机构资质认定相关规定出台前，仍然选择经国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药物临床试验机构开展临床试验（医疗器械临床试验质量管理规范实施通知食药监办械管〔2016〕41号）。2、在进行医疗器械临床试验时，可以不受药物临床试验机构认定科室范围限制。3、药物临床试验机构目录是动态管理的。在选择机

医疗器械临床试验是医疗器械上市前的重要组成部分，世界各国和地区均发布了相关法律法规文件，如欧洲最早在1948年发布的《纽伦堡法典》奠定人体研究基础，1964年《赫尔辛基宣言》发布确定人体医学研究的基本原则和依据，1977年FDA颁布《联邦管理法典》，首次提出了“临床试验质量管理规范（GCP）”。一、什么是医疗器械GCP医疗器械GCP（英文全称Good Clinical Prac

（一）在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。（二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验。（三）对临床试验研究方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导。（四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献。（五）具有并有权支配进行该项试验所需要的人员和设备条件。（六）熟悉临床试验管理规范，遵守国家有关法律、法规和道德规范。

《药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）第十九条 开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理

药品注册管理办法中：第三十一条　申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III

医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理再注册申请后30日内，