2021年9月28日，国家药监局发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》、《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》、《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》、《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》以及《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》等5项技术指导原则。临床评价临床评价需持续开展，贯穿医疗器械全生命周期。在设计开发阶段，临床评价需确定上市前产品评

医疗器械经营的企业完成对器械的研制之后，最优先考虑的问题就是快速推进产品上市销售的进度。既经济，又快速。就需要根据产品的类别，来准备注册资料。注册资料中的研发、质量等资料企业都有，但是注册资料中需要提供医疗器械临床评价报告，证实产品的安全性和有效性。一、什么是医疗器械临床评价医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求

医疗器械临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，以确认医疗器械在其适用范围内的安全性、有效性的活动。那么医疗器械临床评价有几条路径分别又是哪些呢？一、医疗器械临床评价路径有几种路径一共有3条，分别是：免临床目录产品、临床试验、同品种产品临床数据。1.免于临床试验目录中的医疗器械临床评价：免于医疗器械临床试验不等于免于医疗器械临床评价，企业仍然需要对照医疗器械分类

除菌程度不同。械字号是指医疗器械，风险程度低，实行国家常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。械字号产品是有临床功效的可以直接写在说明书上，都是经过临观检验的。必须严格按照国家医疗器械标准生产，不添加任何激素、 抗生素、重金属及其他易引起皮肤反应的化学制剂。械字号产品安全性更高都是经过国家食品药品监督管理局备案，特殊人群使用的时候更安全：如敏感肌、激素脸、玫瑰痤疮等皮肤抵抗力比

立项阶段计划、预算，1个月。受理前资料准备考虑检测平均消耗6个月，视产品情况有所变化。临床试验不可与检测并行，临床应单独核算时间，预算至少应按12个月计。注册资料编制可与检测或临床并行。受理后NMPA法定消耗预算10个月。（188工日，20工日/月，不计节假）发补时限0~12个月，考虑平均时间6个月。视产品首次申报资料情况而定。体系考核：在受理后10工作日内申请体系考核。1个月

《医疗器械监督管理条例》国务院令680号明确规定，自2018年1月1日起，医疗器械临床试验机构备案后才能开展医疗器械临床试验，一起来了解备案要求。 医疗器械临床试验机构备案基本条件： 医疗器械临床试验机构应当符合医疗器械临床试验质量管理规范的要求，具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等以下条件： （一）具有医疗机构执业资格； （二）具有二级甲等

医疗器械经营的企业在办理医疗器械经营许可证或者二类医疗器械经营备案凭证时，不仅仅是对于企业资质有一定的要求，哪怕是人员都是有着非常严格的要求。今天来说说申办时候质量负责人的要求。一、什么是质量负责人质量负责人是指对全面负责企业质量管理工作，对申请医疗器械经营许可证的企业质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量裁决权，确保公司贯彻执行国家有关医疗器械经营质量管理的法律法规和

第一条 为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品管理法》，做好我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案工作，依据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2018年第19号，以下简称《公告》），结合我省实际，制定本实施细则。第二条 医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制

院内制剂，顾名思义就是医疗机构制剂，是医疗机构才能配制使用的，但是不能在市面上销售。前提是有《医疗机构执业许可证》，比如医院、卫生院、诊所等能够进行临床诊疗的医疗机构才符合这一前提条件。然后，医疗机构需申请获得《医疗机构制剂许可证》，才能拥有配制制剂的资格。如果要进行某种制剂的配制，还必须进行院内制剂备案并取得相应制剂的批准文号。一、院内制剂备案向哪里进行申报院内制剂由于不能在

院内制剂虽然是不能上市销售，但也是会用在临床治疗方面的，所以即使是院内制剂也是需要备案的，但院内制剂备案只是在医疗机构的所在地进行申报，每个地区的审批流程不一样，这里拿浙江做一个例子。一、受理首先申报资料要有：《医疗机构制剂注册申请表》、《医疗机构制剂研制情况申请表》、电子文档（申请表、质量标准、说明书、综述资料）。市局受理大厅5日内完成对申报资料的审查，符合要求则予以受理，不