我国原卫生部1998年颁布《药品临床试验管理规范》, 我国医疗器械临床试验法规经过多年实践被不断完善，如2021年发布《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号，2021年）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号，2021年）。此基础上，国家药监局和国家卫健委于2022年发布《医疗

一类医疗器械目前不需要许可证，目前一类医疗器械许可证的政策为实行备案制，向生产企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门进行备案。一类医疗器械的范围包括通过相关部门的常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。除此之外，根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家将对各类医疗器械实行分类管理，以确保一类医疗器械的安全性；一类医疗器械目前没有生产许可，而是根据《医疗器

国家对于医疗器械有着严格的要求,不管是销售,储存等都需要办理。其中一类医疗器械是不用办理的,二类是做备案,只有三类才是办理医疗器械许可证。那么您知道医疗器械生产许可证怎么办理吗？一、医疗器械经营许可证办理流程1企业申请2市局医疗器械处审查3市局办公室受理4局领导审批督办5市局医疗器械处审查并提出意见6医疗器械处通知申请单位并向局办公室反馈7申请单位将初审材料报送省政务服务中心窗

面对现在医疗器械市场的的发展迅猛，很多的企业家都看到了其中的机遇，开始了医疗器械经营的想法。不过开始之前要了解到二类医疗器械资质相关内容。对于新企业来说，这些内容会有助于搞清楚不同类型应该如何进行具体操作。那么接下来就为大家介绍一下二类医疗器械资质有什么以及需要满足的条件。一、二类医疗器械资质内容与其他类型的医疗器械资质相比较，二类医疗器械危险性更高，每个细节都要进行严格的管理

针对现在的医疗器械企业来说，如果说想要保证产品的顺利生产和销售，还是要做好对医疗器械许可证的办理，这也是很重要的。当然也有很多企业对许可证的办理并不是很了解，那么这样的许可证在办理方面怎样才能更加顺利呢，也是需要企业去了解的事情。1、详细了解下申请要求既然是要针对医疗器械许可证进行办理的话，还是应该先对其中的申请要求做好相应的了解，这也是很重要的，也是需要企业去关注到的，在全面

医疗器械注册证的办理是比较麻烦的一个事情。很多企业都是因为麻烦而迟迟没有办理，但是，医疗器械注册证是企业合法生产经营的重要证明，必须及时的去办理。对于企业来说，证件的办理还有一个比较简单的方法，就是找代办机构办理。现在有很多代办机构，在医疗器械注册证的办理方面都是非常的专业的。今天就来一起了解一下医疗器械注册证的办理都需要哪些条件呢?都需要准备什么?1、器械类型医疗器械注册证在

制剂的备案管理及配制、使用的监督管理工作。相关规定明确了各方责任，强调医疗机构对药物制剂的安全、有效、质量负总责，并对配制的制剂实施过程质量管理，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系。第一条　为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品

申请条件包括：1.医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。2.医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托

医院制剂的概念：根据本医院医疗和科研需要，由持有《医疗机构制剂许可证》的医院药房生产、配制，品种范围属国家或地方药品标准收载或经药品监督管理部门批准，只供本院医疗、科研使用的药品制剂。医院制剂的特点：医院制剂以自配、自用、市场无供应为原则。其特点是：配制量少、剂型全、品种规格多、季节性强、使用周期短等；疗效确切和不良反应低等；满足临床科研需要；费用较低，更易为患者所接受。医院制

以研究者为例，ICH-GCP、我国GCP、《药物临床试验伦理审查指导原则》、《涉及人的生物医学伦理审查指导原则》等法规仅对研究者的资质进行了简要规定，一般认为相关资格是经过GCP培训并获得证书、在研究领域有相应特长、在医疗机构任职等，至于GCP证书的有效期限并未进行规定。在本人实际工作中，即使研究者经过GCP培训并获得证书，仍要求其持续参加相关培训，此要求一般认为为三年内接受过